2、各级别洁净度的空气净化处理一般应采取初效、中效、高效过滤器三级过滤。独立的洁净车间应采用集中式中央净化空气调节系统。
3、空气净化调节系统设计时应合理布置送风口和回风口。应合理利用回风，但是凡工艺过程中产生大量有害物质或气体的生产工序不应利用回风，还应设局部排风装置，防风装置应有防倒灌措施，如中效过滤排风机组。
4、送风、回风和排风的启闭应联锁，系统的开启程序为先开送风，再开回风和排风机，关闭时联锁程序应相反。
5、回风口必须有初效过滤器，以防止在关闭风机时，外界空气中尘埃倒灌入洁净室（区）。
6、初、中效过滤器的滤材应视情况定期清洗，晾干后可重复使用；高效过滤器如发现风速降至最低限，经清洗或更换初＼中效过滤器后风速仍不能提高，或出现无法修补的渗漏应予以更换。
三、解读无菌医疗器械实施细则（试行）难点问题
第十五条净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。
提要说明：
这一条要求企业对进入洁净区内、在生产和检验等过程中使用的工艺用气，如压缩空气或其他气体应进行控制，以免对洁净环境或产品造成污染。
对工艺用气的控制，一方面要选择适宜的能满足洁净区要求的产气设备，如无油空压机等，另一方面对气体进行净化处理，如加装油汽分离、汽水分离和过滤等装置。
对于气流要通过无菌医疗器械的使用表面，即无菌医疗器械上与药液、人体血液或组织接触的表面，对这类工艺用气经过处理后达到什么状况，其对产品的影响程度如何，是否能满足产品质量的要求，还应进行验证，并按验证时的要求对工艺用气进行日常控制。在这里主要是控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒（包括液体微粒），以免对产品造成二次污染。
检查要点：
（一）检查企业制定和实施的工艺用气管理文件。
（二）检查气体净化处理装置的原理和结构有科学依据，理论上能够满足所生产无菌医疗器械质量的要求。
（三）对与无菌医疗器械的使用表面直接接触的气体，检查企业提供满足产品质量要求证明文件和验证、控制记录。提供的证明文件和验证方案应有科学性。
