（二）一次性使用无菌医疗器械的基本要求
一次性使用无菌医疗器械是指仅供一次性使用、用后销毁的无菌医疗器械。随着医疗器械水平的不断发展，一次性使用医疗器械的种类也由早期的几个品种发展到现在上百个品种，由过去的简单产品发展到现在的复杂产品。一次性使用无菌医疗器械是一类使用要求高、生产制造工艺控制管理十分严格的医疗器械，其价值的集中表现就在产品的质量上，无菌医疗器械绝大多数品种均属于关键性医疗用品，它们直接应用于人体，进入血液和无菌部位，参与临床医疗，如稍有疏忽将会危及病人的生命安全。为此，国家发布了《医疗器械生产质量管理规范》的同时，发布了《无菌医疗器械实施细则》，对生产环境、生产过程控制、人员素质、质量管理及灭菌等都做出了具体而严格的规定，以保证产品质量，防止生产环境对产品的污染。对于生产无菌医疗器械的生产企业来说，生产无菌产品应考虑到以下几要素：
1、产品灭菌（环氧乙烷残留对人体危害，必须控制在规定的范围）；
2、产品包装（例：初包装若无说明一旦打开就要立即使用）；
3、产品标识（相关产品信息要求清晰、正确、完整，符合10号令）；
4、性能要求（例：医用PVC材料的生物相容性、化学性能、物理及功能性）。
二、净化车间功能间及实验室配置及空气过滤系统的问题
（一）功能间
按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。要配备人员净化室（换鞋室、存外衣室、穿洁净工作服室及缓冲室），物料净化室（脱外包间、缓冲室、双层物料传递窗），配备洁具室、洗衣室、物料暂存间。
（二）万级实验室（与生产车间分开）
企业必须设立无菌实验室、微生物实验室（产品灭菌前的初始污染菌、洁净区环境空气污染菌、纯化水中的污染菌等监测）、阳性对照室。设立阳性对照间，是确保无菌检测有效性的需要，也是洁净厂房日常监测的需要，阳性对照间回风采用处理后直排。阳性对照菌株应严格按照要求，购买、使用、存放，应有合法单位来源。上述3间洁净度分别为一万级，无菌实验室配备百级超净工作台；微生物室配备生物安全柜。
（三）空气过滤系统：
在设计和使用过程中要考虑到以下几方面：
1、空气净化调节系统向洁净室（区）输送洁净空气，以控制和调节洁净室（区）内的温度、湿度、新鲜空气量、静压差、尘埃数、菌落数等环境参数。
