具体分析如下：
（一）抽验不合格案件中，有3个案件是企业制定的产品注册标准中引用国标或行标发生变化而未及时修订，导致抽验不合格；
防范此类情况发生，我们要求企业进行一次自查，完善产品注册标准，如涉及变更，及时修订标准。
（二）抽验不合格案件中，有6个案件是企业生产的产品外部标记、使用说明书、随机文件、技术说明书等不符合要求；
防范此类情况发生，我们要求企业进行一次自查，对上市的产品包装标识、标签、说明书按照10号令的要求进行清理。
（三）抽验不合格案件中，有2个案件是企业注册检测用原材料与实际生产用原材料发生变更，未做验证，导致抽验不合格；
防范此类情况发生，我们要求企业对主要原材料进行一次自查，如有变更，应及时验证，达到产品标准检测要求方能更换。并及时向注册部门申报备案。
（四）无产品注册证生产案件中，有2件为产品注册证到期，企业未及时申请重新注册，换证期间生产；
防范此类情况发生，我们要求企业对现有产品注册证进行一次自查，注册证到期前6个月，提出重新注册申请。重新注册未许可前，不得进行生产。
（五）有1个案件为企业因擅自变更生产地址或增加生产地址，未及时申请变更，未经许可而组织生产。有此类情况的企业，应及时申报许可证地址变更，并且申请产品注册证重新注册，重新注册后方可组织生产。
以上是我局器械处在2010年和2011年至今发现的企业质量管理过程中常易出现的问题，希望引起各医疗器械生产企业的高度重视，及时自查整改，完善质量管理体系。
《医疗器械生产质量管理规范》条款的有关问题讲解
一、无菌医疗器械概念及基本要求
（一）概念
无菌医疗器械是指由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不需再进行灭菌而直接使用的医疗器械。无菌医疗器械基本上都是直接接触人体，有的甚至是植入或介入到人体组织、骨或循环血液中，其中的大部分都属于高风险医疗器械。因此，不仅要求产品的化学性能、物理机械性能和生理相容性应符合相关产品标准的要求，而且必须保证产品无菌、无热原，微粒污染不超过污染指数，灭菌保证水平要达到1×10-6等。
无菌医疗器械含植入性无菌医疗器械和一次性使用无菌医疗器械。而对使用量大而广的一次性使用无菌医疗器械，如一次性使用输液（血）、一次性使用无菌注射器、卫生敷料，各种医用导管等，其产品的性能指标最为重要，从而引出加强生产企业质量管理的重要性。
