（四）企业不能证明对生产过程进行有效控制，没有编制生产工艺规程、作业指导书等，未明确关键工序和特殊过程，无法实现生产过程控制的可追溯性；
（五）检测设备不全，不足以满足产品标准规定的出厂检验要求；
（六）关键岗位人员（生产负责人、质量负责人、技术负责人、专职检验员）法规培训欠缺。
变更换证企业存在以下问题：
（一）未能及时申报变更事项或及时提交换证申请，法规规定换证应在许可证到期前6个月提出申请，部分企业在接近到期甚至超过期限提出换证，存在无证生产隐患；
（二）增加生产范围的企业生产负责人、质量负责人对拟增加生产的产品不熟悉，突出表现为不了解产品标准，无法阐明产品的关键控制点及出厂检测要求；
（三）变更换证企业对已生产产品的采购、生产过程、出厂检验、不良事件监测和顾客投诉记录不全；
（四）变更换证企业未能对生产设备有效维护，未能定期对测量装置进行校准或检定。
二、日常监管中常见问题
具体表现如下：
（一）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械产品；
（二）产品出厂检测未严格按照产品注册标准规定项目检测；
（三）关键岗位人员（生产负责人、质量负责人、技术负责人、专职检验员）变更未及时申报，人员专业知识和法规培训欠缺；
（四）生产过程控制记录不全，可追溯性差。
三、监督抽样常见问题。
不合格原因分析：
（一）部分企业对相关法规和标准的认识和执行需加强。如检测不合格的产品中大部分属于有源产品的标示标签不符合要求，说明有源产品生产企业在贯彻执行《
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和GB9706等法规标准有待进一步加强；
（二）出厂检验过程中未能按标准规定严格把关，导致出现产品标示标签、使用时放置的稳定性及规格尺寸等项目不符合要求；
（三）部分企业对原材料供应和来料检验方面未能严格按质量管理体系要求执行。
四、案件查处中常见问题
