深圳市药品监督管理局关于印发2011年深圳市医疗器械生产企业监管工作会议有关文件的通知
（深药监械〔2011〕3号）
各医疗器械生产企业：
2011年深圳市医疗器械生产企业监管工作会议已经召开，本次会议重在强调《医疗器械生产质量管理规范》的贯彻实施，请各生产企业认真组织学习，落实《医疗器械生产质量管理规范》的要求，全面提升企业质量管理水平。
在贯彻落实过程中遇到问题，可以对照《〈医疗器械生产质量管理规范〉条款的有关问题讲解》和《深圳市医疗器械生产企业质量管理过程中常易出现的问题及防范》进行整改或调整。为便于企业参考学习，现将上述两个文件予以印发。
特此通知。
二○一一年五月十七日
深圳市医疗器械生产企业质量管理过程中常易出现的问题及防范
深圳市药品监督管理局医疗器械安全监管处按照其职责对全市医疗器械生产企业的生产监管包括：生产许可、日常监管、监督抽样和案件查处。近段时间来，我局器械处生产监管过程中，发现部分企业的有些行为，已违反《
医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械生产监督管理办法》等法规的相应条款，器械处已立案查处。为促进产业发展和提升监管质量，通过发布提示性通报，使企业引以为戒，预防类似案件频发。现就具体情况，分类通报如下：
一、生产许可中常见问题
申办企业存在以下问题：
（一）生产负责人、质量负责人专业不符合要求，标准要求这两个负责人所学的专业应与生产的产品技术门类相近（中专以上）。在许可检查过程中，我们发现部分企业这两个负责人对拟生产的产品不熟悉，突出表现为不了解产品标准，无法阐明产品的关键控制点及出厂检测要求；
（二）企业负责人、技术负责人学历、专业不符合要求，标准要求这两个负责人所学的专业应与生产的产品技术门类相近（大专以上）。在许可检查过程中，我们发现部分企业技术负责人不了解产品的风险，缺乏产品设计开发策划和控制；
（三）生产场地与其生产的产品和规模不相适应，表现为场地面积小、功能区域不全、状态标示不明确；
