上海市食品药品监督管理局关于对角膜接触镜零售实施许可管理的通告
（沪食药监流通〔2012〕201号）
根据《
医疗器械监督管理条例》及有关规章的规定，按照
国家食品药品监督管理局《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知》（国食药监械〔2012〕66号）要求，经本局局务会讨论决定，自本通知印发之日起，依法对角膜接触镜（俗称“隐形眼镜”，包含装饰性彩色平光隐形眼镜）零售实施许可管理。现将有关事项通告如下：
一、期限要求
自2012年4月1日起，在本市零售角膜接触镜应当凭《医疗器械经营企业许可证》经营。凡在2012年7月1日后仍未获医疗器械经营许可开展经营活动的，一律依法查处；但在2012年4月1日至7月1日期间，各分局已受理医疗器械经营许可申请的除外。
自2012年4月1日起，凡经营未取得《医疗器械产品注册证书》的角膜接触镜的，依法予以制止并查处。
二、许可事项
（一）申办主体
角膜接触镜属于高风险管理的三类医疗器械。凡在本市连锁眼镜门店、专营眼镜单体店、专业眼镜市场内的商户、普通商场（含超市、大卖场等）的眼镜专营商铺销售角膜接触镜的，可作为申办主体。
（二）审批程序
1、申请：申办者应在本局政务网站（http：//www.shfda.gov.cn“网上办事”栏中）提交网上申请的同时，下载“告知承诺书”及其他相关书面资料，经签字、盖章确认后，提交所在地区（县）食药监分局审查受理。申办过程中的有关事宜，可向所在地区（县）食药监分局咨询。
2、现场检查验收：各区（县）食药监分局经书面审查决定予以受理的，对于目前已经取得本市质量监督管理部门核发的《全国工业产品生产许可证》的上述四类申办者，通过查验留存相关证明资料后，可免于现场检查验收，按照许可程序作出许可决定；对于未取得本市质量监督管理部门核发的《全国工业产品生产许可证》的申办者，应当实施现场检查验收后作出许可决定。
3、发证：凡准予许可的，按照规定颁发《医疗器械经营企业许可证》，并在其“经营范围”栏中填列“零售角膜接触镜”字样。
