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北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局药品注册快速审查办法(试行)》的通知


  附2:
北京市药品注册快速审查告知书
编号:京注快(XXXX)XXXYZ

           
  你单位提交的       品种的《北京市药品注册快速审查申请表》已收到。经审查,符合《北京市药品监督管理局药品注册快速审查办法(试行)》第二条第( )项之规定,同意进入快速审查程序。

(加盖药品注册受理业务专用章)
        

  附3:
  北京市药品注册快速审查沟通咨询申请表

药品通用名称

中文名称:

英文名称:

申请人

 

注册分类

 

适应症或

功能主治

 

联系人

 

联系电话

 

研究地点

 

符合快速

审查类型

o(一) o(二) o(三) o(四) o(五) o(六) o(七)

《快速审查告知书》编号:

(参见《北京市药品注册快速审查告知书》)

已完成的

研究工作

o 处方工艺 o 质量研究 o 稳定性研究 o 药效研究 o 毒理研究

o I期临床 o II期临床 o Ⅲ期临床

存在问题

简要描述

存在问题的研究部分:

问题描述:(可另附页)

沟通咨询形式

o会议交流 o现场咨询

申请单位(盖章):

(联合申报的可由任一申请人提出)

申请日期:

以上由申请人填写

初审意见

 

审核意见

 

确定沟通时间

 

拟参加人员

 


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