第五条 获准实行快速审查的，在药物研究阶段加强沟通交流，在注册审查阶段加快审查。
属于本程序第二条第（一）至（四）项情形的，在申报药品注册时，仍应按照国家食品药品监督管理局《新药注册特殊审批管理规定》的要求提交相关资料。
第六条 申请人取得《北京市新药注册快速审查告知书》后，在药物研究阶段，北京市药品监督管理局可以根据实际情况，组织有关药品审评人员及药品审评专家，了解申请人研究工作进程，对药物研究工作的开展情况、技术水平、申报进度等进行沟通咨询。申请人应在沟通咨询时主动介绍项目研究进展。
第七条 申请人可根据药物研究工作阶段性进展和存在的重大问题，提出沟通咨询申请，填写《北京市药品注册快速审查沟通咨询申请表》（附件3）。经审查认为确有必要进行当面沟通的，北京市药品监督管理局将在15个工作日内安排会议或现场沟通。
第八条 沟通咨询过程应形成记录，经双方签字确认，可在药品注册初审工作中参考使用，减免相应的研制现场核查。
第九条 获准实行快速审查后，在注册审查阶段将予以加快办理，在正式受理后3个工作日内安排研制现场核查（包括生产现场检查），在10个工作日内完成现场核查和资料审查。审查工作总时限由30个工作日缩短为15个工作日。
第十条 对符合本程序第二条第（五）项情形的，在接到国家食品药品监督管理局通知后，5个工作日内完成现场核查、抽样工作并上报；药品检验机构接到样品后，应在2个工作日内开始样品检验和标准复核，并在申报药品的检验周期内完成检验工作，完成检验和复核后2个工作日内上报。
第十一条 对符合本程序第二条第（七）项情形、仅在注册申请时提出快速审查申请的，按本程序第八条办理。
第十二条 快速审查申请及相关记录资料应单独立卷，与该品种的注册申请资料合并归档保存。
第十三条 对在申报临床试验时已获准实行快速审查程序的注册申请，在申报生产时直接进入快速审查程序，不需再次审核。
