北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局药品注册快速审查办法（试行）》的通知
（京药监办〔2011〕107号）
各有关单位：
《北京市药品监督管理局药品注册快速审查办法（试行）》已经北京市药品监督管理局讨论通过，现予以发布。
本办法自2012年2月1日起施行。
附件：北京市药品监督管理局药品注册快速审查办法（试行）
二〇一一年十二月三十一日
附件：
北京市药品监督管理局药品注册快速审查办法（试行）
第一条 为鼓励和促进北京市创新药物的研究，加快专利药物在京研究和申报，积极参与处理突发公共卫生事件，根据《
药品注册管理办法》、《
国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》和《新药注册特殊审批管理规定》的有关要求，结合北京市药物研发和注册管理工作实际，制定本程序。
第二条 北京市药品监督管理局对符合下列情形的药品注册申请实行快速审查：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；
（五）突发公共卫生事件应急所需防治药品；
（六）国外已上市国内未上市，且国家食品药品监督管理局药品审评中心尚未收到同品种注册申请的药品；
（七）临床治疗急需用药品。
第三条 对符合审查要求的药品注册申请，按照程序不减少、标准不降低的原则，早期介入、快速审查。
第四条 药品注册申请人（以下简称申请人）申请快速审查的，应在研究项目开始后、申报药品注册申请前6个月向北京市药品监督管理局提出，填写《北京市新药注册快速审查申请表》（附件1），并附申请人资质证明文件。经审核符合要求的，在2个工作日内开具《北京市新药注册快速审查告知书》（附件2）。
