北京市药品监督管理局关于发布吸氧管产品技术审评规范（2011版）的通知
（京药监械〔2012〕1号）
各有关单位：
为了进一步规范和明确北京市医疗器械注册申报和技术审查要求，根据北京市医疗器械生产企业现状和监督管理工作的实际情况，我局组织制定了《吸氧管产品技术审评规范（2011版）》，现予以发布。此规范自发布之日起实施。
附件：吸氧管产品技术审评规范（2011版）
二〇一二年一月六日
附件：
吸氧管产品技术审评规范（2011版）
根据《
医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合吸氧管产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。
一、产品管理类别的确定
依据《医疗器械分类目录》，吸氧管产品类代码为6856－4，属病房护理设备及器具，管理类别为Ⅱ类。
二、产品名称的要求
一般应为一次性使用吸氧管、吸氧面罩。
三、产品的结构组成
吸氧管一般由管座、导管、鼻塞（或者面罩）组成。
吸氧管产品按照结构类型可划分为鼻导管吸氧管（单鼻头、双鼻头、耳挂式）、面罩吸氧管。
吸氧管产品按照使用对象可划分为成人用吸氧管、小儿用吸氧管。
小儿吸氧管（图略） 成人用普通吸氧管（图略）
面罩吸氧管（图略）
四、产品工作原理
将医用氧气通过管路经鼻腔或呼吸道输入到患者体内。
五、产品适用的相关标准
一般常用的国家标准、行业标准包括：
1.GB 191-2008 包装、储运图示标志
2.GB10010-2009 医用软聚氯乙烯管材
3.GB/T 2828-2003 逐批检验计数抽样程序及表（适用于连续批的检验）
4.GB/T 2829－2002周期检验计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检验）
5.GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
