北京市药品监督管理局、北京市卫生局转发关于进一步加强盐酸克仑特罗管理的通知
（京药监安〔2012〕9号）
各药监分局，各区县卫生局，海淀区公共委，有关三级医疗机构：
现将国家食品药品监督管理局
卫生部《关于进一步加强盐酸克仑特罗管理的通知》（国食药监安〔2012〕12号）转发给你们，请遵照执行，并就我市贯彻落实《通知》要求提出如下意见：
一、加强盐酸克仑特罗原料药的使用管理
我市现有盐酸克仑特罗单方制剂生产企业1家，北京双吉制药有限公司，产品为盐酸克伦特罗栓，处于未生产状态。企业若需恢复生产，应根据市场需求情况，签订销售合同，向所在地药品监督分局报告，经分局现场检查确认符合相应安全管理要求后，方可恢复生产。
我市现有盐酸克仑特罗复方制剂生产企业1家，北京韩美药品有限公司，产品为氨溴特罗口服溶液（每100ml含盐酸氨溴特索150mg与盐酸克仑特罗0.1mg）和氨溴特罗片（每片含盐酸氨溴索30mg与盐酸克仑特罗0.02mg），处于正常生产状态。企业应从符合《通知》要求的生产企业采购盐酸克仑特罗原料药，严格储存、使用管理，每年11月30日前将盐酸克仑特罗原料药采购、使用及库存情况（见附件1）报市药监局。
二、加强盐酸克仑特罗单方制剂的销售管理
盐酸克仑特罗单方制剂必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围的药品批发企业经营，零售药店不得销售。我市现有取得蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的药品经营企业68家（附件3）。企业若经营盐酸克仑特罗单方制剂，应及时上报所在地药品监督分局，并通过北京市特殊药品监控网及时上报相关药品的采购、销售信息。
三、加强日常监督管理
各药品监督分局应该对使用盐酸克仑特罗原料药生产单方制剂、复方制剂的药品生产企业和销售盐酸克仑特罗单方制剂的药品经营企业加强日常监督检查，重点检查盐酸克仑特罗原料药的购用存情况及单方制剂的购销存情况，发现违法违规采购销售行为的，按照相关规定严肃查处，情节严重的取消相应资格。
四、加强医疗机构临床应用管理
各医疗机构应严格加强临床应用管理，按照《
处方管理办法》规定逐一落实，严格处方开具，规范诊疗行为，强化合理用药。对具有处方权的执业医师开具盐酸克仑特罗单方制剂时，原则上每张处方不得超过7日常用量，对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可适当延长，医师需在处方上注明理由。处方保存2年备查。
