本市药品生产监管中，食品药品监管部门查实药品生产企业有下列情形之一的，可以适用简易程序实施行政处罚。
（一）违反《
药品生产质量管理规范》并存在严重缺陷的；
（二）擅自变更《药品生产许可证》许可事项的；
（三）未按照规定对接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品的活动进行备案的；
（四）未建立药品不良反应报告和监测管理制度；
（五）无专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；
（六）未按照要求报告药品不良反应的；
（七）未按照要求报告药品群体不良事件的。
第八条 （药品经营违法的适用情形）
本市药品经营监管中，食品药品监管部门查实药品经营企业有下列情形之一的，可以适用简易程序实施行政处罚。
（一）违反《
药品经营质量管理规范》并存在严重缺陷的；
（二）擅自变更《药品经营许可证》许可事项的；
（三）未按规定开具销售凭证的；
（四）未凭处方销售处方药的；
（五）药师不在岗销售处方药的；
（六）违规搭售、赠送处方药或甲类非处方药的；
（七）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的。
第九条 （医疗器械生产违法的适用情形）
本市医疗器械生产监管中，食品药品监管部门查实医疗器械生产企业有下列情形之一的，可以适用简易程序实施行政处罚。
（一）未依法办理医疗器械注册证书载明内容变更的；
（二）医疗器械标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背的；
（三）未按规定报告无菌器械的严重不良事件。
第十条 （医疗器械经营违法的适用情形）
本市医疗器械经营监管中，食品药品监管部门查实医疗器械经营企业超范围经营医疗器械的，可以适用简易程序实施行政处罚。
第十一条 （表明身份）
适用简易程序当场查处违法行为，执法人员应当向当事人出示执法证件，执法人员不少于两人。
