4.3.4四级响应
(1)药品经营企业和医疗卫生机构发现药品医疗器械突发性群体不良事件,应立即报告县药品医疗器械安全应急指挥部办公室。县人民政府宣布启动县级预案,药品经营企业、医疗卫生机构立刻停止经营、使用该药品,统一封存。
(2)县食品药品监督管理局应在接到群体不良事件报告后,指定专人查收或组织药品经营企业和医疗卫生机构在24小时内填写并上报《药品群体不良反应/事件报告表》,同时按7.2要求报送有关资料;医疗用麻、精药品出现群体滥用性事件时于24小时内填写并上报《药物滥用监测调查表》。
(3)县食品药品监督管理局接到报告后应立即会同县卫生局赶赴现场,组织核实药品医疗器械突发性群体不良事件的情况,包括事件发生时间、地点、药品名称,不良事件表现,发生药物滥用性的严重程度,并向自治州食品药品监督管理局、卫生局报告。同时组织相关人员亲临现场,掌握群体事件的第一手资料。明确该品种生产批号,依法对该批号所有产品采取紧急控制措施,对质量可疑的药品、医疗器械送地州级以上药品检验机构进行检验,为药械安全事件提供科学依据。协助医疗机构对需要救治的患者实施救治。麻、精药品的群体滥用事件要会同公安机关进行查实。
(4)县卫生局在接到药品医疗器械突发性群体不良事件报告后,应立即采取必要的紧急处理措施,并组织相关医疗机构开展医疗救治工作。发生由于医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件,县卫生局和公安局应根据产生滥用性的表现和严重程度,密切配合,同时开展医疗救治和强制戒毒工作。
4.4应急结束
突发事件得到有效控制,由县人民政府宣布应急结束,同时由食品药品监督管理局上报自治州食品药品监督管理局。
5.应急保障
5.1通信保障
启动应急机制后,食品药品监管部门要派专人24小时值守通信网络,接听电话、传真。相关机构明确联系人,公布联系方式,确保通信通畅。
5.2医疗保障
县卫生局应加强医疗卫生应急专业技术队伍和保障系统的建设和培训,根据需要及时赴现场开展医疗救治、疾病预防控制等卫生应急工作。
5.3治安保障
县公安局负责对应急各阶段、各场所、运输等治安保障。
5.4交通保障