（二）累计参加药品GMP认证现场检查超过12家次；
（三）连续两年年终考核结果为合格。
第十一条 药品GMP检查员的职责主要包括：
（一）积极主动参加省中心组织的现场检查，服从调派，每年参加现场检查不少于4家次；
（二）对被检查单位的技术资料严格保密；
（三）遇到被检查单位与自己存在利益关联时，应主动向认证检查派出机构申请回避；
（四）客观公正地对检查情况进行评价，认真书写检查报告；
（五）对涉嫌违法违规的行为，及时告知被检查单位所在地药品监督管理部门；
第十二条 药品GMP检查员应积极服从省局、省中心的选派，参加药品认证检查和其它检查，具体选派办法由省中心另行制定。
第三章 检查员的培训
第十三条 省局组织实施全省药品GMP检查员培训工作，由省中心负责承办。培训类型分药品GMP检查员的资格培训和继续教育培训。由省中心根据药品GMP检查员队伍建设、能力建设等认证工作的实际需要，制定年度培训计划报省局批准，并纳入档案管理。
第四章 检查员的考评
第十四条 药品GMP检查员实行年度考评制，省中心负责制定药品GMP检查员考评细则。考评内容包括检查员每年认证检查的出勤考核、业务考核和廉政考核等，考评结果分为优秀、合格、不合格三个等级。
第十五条 对在省局、省中心组织的药品认证检查和其它检查中表现突出的药品GMP检查员，年度考评为优秀；对不能履行或不能正确履行药品GMP检查员职责，不能完成检查任务的，年度考评为不合格。
省中心应将年度考评情况及时上报省局，对连续两年年度考评优秀的药品GMP检查员，省局将予以通报表扬。
第十六条 对聘期内累计两次考评不合格的，省局将暂停其药品GMP检查员资格。
对有下列情形之一的，省局将视情节轻重注销其药品GMP检查员资格，并收回《药品GMP检查员证》：
（一）违反国家法律法规，严重违反现场检查纪律的；
（二）检查员所在单位或检查员本人申请终止聘任的；
（三）不能履行或不能正确履行其职责的，聘期内连续两次考评不合格的；
（四）经查证有不廉洁行为的；
（五）从事有损于药品认证检查员声誉的其他行为。
已暂停或注销药品GMP检查员资格的，由省局通知市局及其所在单位。
第十七条 已暂停资格的药品GMP检查员，应经过再次培训考核，经原单位同意，市局审核后，省局方能恢复其聘任资格。
已注销药品GMP检查员聘任资格的，不得再次聘任。
第五章 检查员档案的管理
第十八条 省中心应建立药品GMP检查员库，及时更新检查员信息，对检查员信息实施动态管理。
第十九条 省中心应建立药品GMP检查员档案，内容包括检查员专业背景和工作经历等基础信息，以及培训、考评、奖惩等情况。
第二十条 省中心应建立药品GMP培训工作档案，内容包括培训计划、培训资料、培训记录、培训效果评估报告等。
第六章 附 则
第二十一条 本办法由省局负责解释。
第二十二条 本办法自发布之日起执行。
附件2：
药品GMP检查员推荐表
姓 名
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| 性别
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| 出生年月
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毕业院校及专业
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| 学历/学位
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工作单位及部门
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职务/职称
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| 现分管工作
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联系方式
| 单位
| 传真
| 手机
| E-mail
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工 作 简 历
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时 间
| 工作单位及部门
| 职务/职称
| 从事工作
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曾经发表过的GMP
方面专著、文章
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所在单位推荐意见
| 市级食品药品监管局意见
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盖章
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盖章
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年 月 日
| 年 月 日
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