江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省药品生产质量管理规范检查员管理办法（暂行）的通知
（苏食药监安〔2012〕4号）
各市食品药品监管局：
为做好我省药品生产质量管理规范检查员聘用及考评工作，保证药品GMP认证检查的顺利开展，根据国家食品药品监管局《
药品生产质量管理规范认证管理办法》和《
药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》，结合我省实际，省局制定了《江苏省药品生产质量管理规范检查员管理办法（暂行）》（附件1），现印发给你们，请认真贯彻执行。
请各市局依据《江苏省药品生产质量管理规范检查员管理办法（暂行）》第六条标准，在本辖区市、县（市区）食品药品监管局、食品药品检验所有关人员范围内，推荐拟新聘任药品GMP检查员的人选（名单按推荐培训的先后顺序排列），省局将分期分批组织相关培训。请各市局于2012年2月10日前，以传真和电子邮件形式，将推荐人选名单及《药品GMP检查员推荐表》（附件2）报送至省局药品安全监管处。
联系人：李明先，联系电话（传真）：025-83273702，电子邮箱：limx@jsfda.gov.cn。
附件：1.江苏省药品生产质量管理规范检查员管理办法（暂行）
2.药品GMP检查员推荐表
二Ｏ一二年一月十一日
附件1：
江苏省药品生产质量管理规范检查员管理办法（暂行）
第一章 总 则
第一条 为做好我省药品生产质量管理规范检查员（下简称“药品GMP检查员”）聘用及考评工作，保证药品GMP认证检查的顺利开展，根据
国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《
药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》，结合我省实际，特制定本办法。
第二条 省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省药品GMP检查员队伍的建设规划、检查员聘任以及培训考核工作的统一管理。
第三条 省局委托省局认证审评中心（以下简称“省中心”）具体实施全省药品GMP检查员培训、考评及日常管理工作。
第四条 各市食品药品监管局（以下简称“市局”）负责本辖区检查员的推荐工作。
第五条 检查员所在单位应积极支持检查员按规定参加检查工作，保证检查员权利和义务的落实。
第二章 检查员的聘任
第六条 药品GMP检查员必须具备下列基本条件：
（一）遵纪守法、品德优良、廉洁自律；
（二）具有药学或相关专业大学本科及以上学历（或有相关专业中级以上技术职称）；
（三）熟悉和掌握药品管理法律法规、药品GMP以及其他有关规定，至少具有三年以上药品生产质量管理或药品监管工作经历；
（四）现从事食品药品监督管理或技术监督工作；
（五）有较强的沟通、交流能力和团队协作能力；
（六）健康状况良好，适应外出工作；
第七条 药品GMP检查员应经过推荐、审核、培训并考核合格后方能聘任。
第八条 各市局根据本办法第六条要求组织本辖区检查员的推荐工作，并填写《药品GMP检查员推荐表》后报送省局；经省局资格审核，符合条件的人员，由省中心安排培训及考核，合格后在省中心网站予以公示，公示无异议的，报省局批准，聘任为省级药品GMP检查员。
第九条 经考核合格聘任的检查员，由省局颁发《药品GMP检查员证》，聘任期为五年，并纳入国家药品GMP检查员库。
聘任期满后，经考评合格，省局予以重新聘任，并换发《药品GMP检查员证》。
聘任期内，检查员的单位、岗位、学历等相关信息发生变化的，检查员应及时报省中心备案。
第十条 药品GMP认证现场检查实行组长负责制，组长由省中心在药品GMP检查员库中遴选、指定，并报省局备案。
药品GMP检查组长原则上应具备下列条件：
（一）责任心强，有丰富的药品生产质量管理经验或技术监督经验，具有较强的综合组织、协调及沟通能力。
