江苏省食品药品监督管理局关于做好药品GMP跟踪检查有关工作的通知
（苏食药监安〔2012〕40号）
各市食品药品监管局、省局认证审评中心：
根据国家食品药品监管局《
药品生产质量管理规范认证管理办法》有关规定，为进一步加强对我省已取得《药品GMP证书》的药品生产企业的跟踪检查，现就有关要求通知如下：
一、跟踪检查组织实施
（一）各市食品药品监管局负责制定本辖区年度GMP跟踪检查内容和检查企业建议名单；负责除重点企业以外的其它企业的GMP跟踪检查及后续整改处理。
（二）省局认证审评中心负责实施重点企业GMP跟踪检查工作，包括制定现场检查方案、组织现场检查、检查报告的技术审核以及提出初步处理意见等。
（三）省局负责除注射剂、放射性药品、生物制品以外的其他药品的GMP跟踪检查和国家食品药品监管局委托开展的GMP跟踪检查的组织工作，包括制定年度跟踪检查计划，重点跟踪检查企业检查结论的审定、处理等。
二、跟踪检查重点内容
GMP跟踪检查应根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）认证检查标准进行。检查结论以企业是否符合获得《药品GMP证书》时的认证标准为依据。GMP跟踪检查报告参考模版见附件1（1998年版）和附件2（2010年版）。重点检查内容包括：
（一）药品GMP认证或上一次跟踪检查发现的缺陷项目以及日常监管中发现问题的整改落实情况；
（二）企业生产厂房、设施设备的使用维护情况，再验证情况；
（三）企业生产厂房、设施设备、人员、质量保证体系和其他影响产品质量的重大变更情况；
（四）企业产品年度质量回顾；
（五）省局或市局认为需要重点检查的其他内容。
有以下情形之一的，应列为重点跟踪检查企业：上一次认证检查中有三条以上主要缺陷或一般缺陷较多的；因产品抽验不合格被国家或省级食品药品监管部门公告的；因违法违规生产，受到各级食品药品监管部门行政处罚的；企业因涉嫌违法生产被举报频次较多的；因改制或股权变更，人员有重大变化可能影响产品质量的；厂房、车间进行重大改扩建的；中标生产基本药物的企业；省、市局认为企业存在其他影响产品质量安全隐患的。
