广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省2012年医疗机构在用医疗器械监督检查计划》的通知
（食药监办〔2012〕32号）
各地级以上市食品药品监管局（药品监管局）、顺德区卫生和人口计划生育局，有关直属单位：
根据《
医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等法规规章，结合我省实际情况，制定了《广东省2012年医疗机构在用医疗器械监督检查计划》。现印发给你们，请按计划要求执行。
二○一二年二月二十三日
广东省2012年医疗机构在用医疗器械监督检查计划
根据《
医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等法规规章，结合我省实际情况，特制定广东省2012年医疗机构在用医疗器械监督检查计划。
一、指导思想和工作目标
深入贯彻党的十七届六中全会和省委十届十一次全会精神，紧紧围绕 “加快转型升级、建设幸福广东”主题，落实保障“两个安全”的工作任务，以科学监管理念为指导，按照广东省2012年食品药品监督管理工作会议的部署和要求，加强高风险医疗器械产品质量监管，进一步规范医疗机构使用医疗器械行为，提高医疗机构使用医疗器械的质量意识，确保人民群众用械安全有效。
二、重点检查产品
一次性使用无菌医疗器械、植入材料（如可植入人工乳房）、介入器材、体外循环及血液处理设备、医用电子仪器设备（如心脏起搏器和心电诊断仪器）、第三类手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医用超声仪器、物理治疗及康复设备、婴儿培养箱、试管婴儿培养液、医用贴敷类医疗器械产品。
三、检查重点内容
（一）产品进货渠道是否合法，是否有相关资质证明材料。
（二）是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
