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湖南省食品药品监督管理局关于印发《湖南省医疗机构制剂质量标准制定技术指导原则》的通知

  供试品溶液的制备应尽可能除去干扰色谱的杂质,同时方法应尽量简单。试验应尽量采用毒害小、污染少的试剂与试药,建议采用《中国药典》附录中收载的试剂与试药。
  如条件允许,可采用液相色谱、气相色谱等鉴别方法。
  薄层色谱鉴别视研究情况按药味的30%建立薄层鉴别,但实验研究应对30%以上药味进行试验摸索。
  一般按《中国药典》的书写要求,以显微、理化、薄层色谱法或其他色谱法的顺序排列。
  有两个以上的鉴别项时,第一个鉴别项跟在【鉴别】后,间隔一个字,其他鉴别项均另起一行。
  例:如意金黄散
  【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:(略)
  (2)取本品1g,加甲醇20ml,超声处理20分钟,(略)
  6、检查
  应参照《中国药典》附录各剂型的有关通则项下规定的检查项目进行检查,如与通则中某项检查要求不同时,要说明理由;制剂中特殊成份的检查应按要求进行。
  ①含毒性药材的内服制剂如生川乌、生草乌、制川乌、制草乌的品种,均需进行乌头碱等毒性成份的限度检查。
  ②含朱砂、雄黄等矿物药的品种,均需进行重金属、砷盐的限量研究,视研究情况列入质量标准。
  无含量测定项或含量限度较低(低于万分之一)的中药制剂,可考虑增加浸出物或提取物项目。
  除第一个项目跟在【检查】的后面外,其余检查项要另起一行,检查的项目应用黑体标示,属本制剂中特有的应在质量标准中列出,项目应按《中国药典》同类制剂项的顺序进行排列,如是《中国药典》中收载的剂型,可标示为其他项,按《中国药典》该剂型项下的有关规定执行。
  例:牛黄解毒片
  【检查】 三氧化二砷 取本品适量(略)。
  其他 应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版一部附录I D)
  7、含量测定
  系指采用化学、物理的方法,对中药制剂处方中的君药、臣药、贵细药及毒性药中的已知有效成份、活性成份、有毒成份、各类别成份或组份进行测定,以评价制剂工艺的稳定性与成品质量。
  中药复方制剂含量测定方法,应注意专属性与可控性,方法学研究应参照《中国药典》2010年版一部附录“中药质量标准分析方法验证指导原则”进行。提倡使用色谱法等专属性较强的方法,但如容量分析等经典方法能达到质量控制目的仍可采用。
  ①测定成份的选定:应首选制剂处方中的君药、臣药、贵细药及毒性药中的有效成份进行含量测定;如处方中君药、臣药、贵细药及毒性药的有效成份不明确或无专属性方法进行测定时,也可选择组方中佐、使药或其他能反应药品内在质量的成份进行含量测定。若处方中含有化学药成份应进行含量测定。


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