④渗漉法提取工艺应规定渗漉所用溶剂名称、浓度、渗漉液收集量等。
⑤浸渍提取工艺应规定浸渍溶剂的名称、浓度、用量与浸渍的方法与时间。
⑥应规定成型工艺中各种制剂辅料的名称与用量,仅用于调整制成量的淀粉、糊精等辅料可不固定用量。
⑦辅料及添加剂应使用标准规定的名称,其中防腐剂、增溶剂等应明确品种及用量,一般不得使用两种以上同类的品种,必须使用时应提供依据。
所有制剂均应在质量标准中列出制法项,一般可参照《中国药典》中的制法项进行叙述。
制法二字应在【】内,叙述的内容与【制法】间隔一个字即可。
例:防风通圣丸
【制法】 以上十七味,除芒硝、滑石外,其余防风等十五味粉碎成细粉,过筛,混匀,芒硝加水溶解,滤过,将滑石粉碎成极细粉,取上述粉末,用芒硝滤液泛丸,干燥,用滑石粉包衣,打光,干燥,即得。
4、性状
制剂的性状应根据实际配制样品的外观、颜色、气味等进行描述。片剂、丸剂如有包衣应描述除去包衣后片芯、丸芯的颜色及气味;硬胶囊剂应描述除去胶囊壳后内容物的颜色及气味。对颜色描述允许有一定范围,制剂的色泽如以二种色调组合的,描写时以后者为主,如棕红色,以红色为主,但注意不要跨色系。
书写时形态后用分号(;)隔开。
要按《中国药典》的书写要求根据实际性状进行描述,先描述剂型,再描述其外观形状、色、嗅、味等。
例1:如意金黄散
【性状】 本品为黄色至金黄色的粉末;气微香,味苦、微甘。
例2:双黄连片
【性状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后显棕黄色至棕红色;气微,味苦涩。
5、鉴别
应根据中医药理论,依处方原则首选君药与臣药进行鉴别,贵重药、毒剧药也须鉴别。鉴别方法一般包括显微鉴别、一般理化鉴别及色谱鉴别。
①显微鉴别:应对处方中以生粉入药的药材逐一进行研究,选择特征性强、与处方中其它药材无交叉干扰的专属性显微特征作为鉴别依据,所收载的特征应明显、易于检出。
按《中国药典》的格式和术语描述,描述时一个药味的特征描述完后以句号(。)结束,再开始下一个药味的特征描述,药味的描述应按处方中药材的排列顺序进行。
②理化鉴别:含无机药物的品种,应有离子的鉴别反应。其他复方制剂中所含中药成份共性特征的理化鉴别因不具有专属性,一般不宜采用。
③薄层色谱鉴别:尽量采用以对照品和对照药材或对照提取物同时进行对照,并应做阴性对照(即除去欲鉴别的药味的“阴性”对照液),一般不宜采用Rf值表述色谱行为。
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