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湖南省食品药品监督管理局关于印发《湖南省医疗机构制剂质量标准制定技术指导原则》的通知

  例:甲硝唑漱口水
  【作用与用途】 抗厌氧菌药,用于防治厌氧菌口腔感染。
  10、用法与用量
  用药方法与用药剂量是安全、有效用药的重要基础。应明确、详细列出本制剂的用药方法,准确列出用药剂量、计量方法、用药次数及疗程期限,特别注意与制剂规格的关系。
  先写用法,再写一次用量及一日使用次数。
  用法写口服、皮下注射、肌肉注射、静脉注射、静脉滴注、外用、喷雾吸入、肛门塞入等。
  剂量以“一次××(或××~××)(重量或容量单位,如g、mg、μg、L、ml等),一日×(或×~××)次”。如该制剂为片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、口服溶液剂、栓剂等,则须在重量或容量单位后以括号注明相应的计数(如片、粒、包、袋、支等)。如“一次×片,一日×次”等。
  一般用量为常人有效剂量,不同适应症、不同用药方法或儿童与成人用量不同时,须分别列出,儿童使用或以儿童使用为主的制剂,应注明儿童剂量或不同年龄的儿童的剂量。
  例:硼酸甘油滴耳液
  【用法与用量】 滴耳,一次1~2滴,一日2~3次。
  11、注意事项或禁忌
  应列出禁止应用该制剂的人群或疾病情况,并尽量阐明其原因。
  注意事项应包括使用该制剂时必须注意的问题,如影响药物疗效的因素,需慎用的情况,用药过程中需观察的情况,用药对于临床检验的影响等。
  例:水合氯醛溶液
  【注意事项】 1.患者心、肝或肾功能有严重减损时忌用或减量慎用,胃溃疡病人慎用。
  12、规格
  制剂的规格是按不同制剂在人体的最小有效量来确定的,与制剂的用量密切相关。规格的写法有以重量、装量或以标示量计等,有含量测定项的一般以含量测定的成份标示。规格按《中国药典》的要求规范,如每粒(片) 或每瓶(支)中含×g或×mg。如有两种以上的规格时,需一一列出,以重(装)量小(少)的在前,依次排列。
  例:醋酸地塞米松乳膏
  【规格】 (1)4g:2mg (2)5g:2.5mg (3)10g:5mg
  13、贮藏
  制剂的有效期的长短与制剂的稳定性密切相关,贮藏条件的变化直接影响制剂的有效期。如不按规定的贮藏条件进行保管,可能导致药效降低,毒性增加,故应按照稳定性试验结果写明制剂的贮藏条件和要求。
  不同的药物或剂型需不同的贮藏条件,应列出本制剂的具体贮藏条件,如温度、干湿、明暗等,一般按药典要求进行规范。
  例1:醋酸地塞米松乳膏
  【贮藏】 密封,在凉处保存(不超过20℃)。


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