填表说明：1、如某生产线在哪个时间段下面通过认证，在相应栏目下面的“是”选项下划“V”即可。
2、第4列序号总数应等于第3列数据。如某一企业的生产线存在共线现象，则按2条生产线分别统计，如某企业的小容量注射剂与粉针剂存在部分共线现象，则在小容量注射剂、粉针剂项下各统计1次。
3、无菌原料药按照认证品种数统计，不按生产线统计。
4、其他无菌药品是指除上述剂型外，在法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。
5、表格行数不够，可自行加行填写。6、如无相关生产范围，请在备注栏中注明。
表2 无菌药品预计不能按规定时限获得新修订GMP证书原因分类统计表
（不包括血液制品和疫苗）
企业名称： 填表人姓名： 联系电话： 手机：
序号
| 生产范围
| 预计2014年之后获得新修订GMP证书的生产线数
| 生产线序号
| 涉及品种
| 预计不能在规定时限内通过新修订药品GMP的首要原因
| 备注
|
因改造所需时间过长
| 因改造所需资金不足
| 因涉及生产工艺变更等注册审批事项
| 因无法及时购买到所需要的仪器设备等硬件
| 因验证、人员培训等软件因素无法及时完成
| 其他原因
|
1
| 小容量注射剂
| | ①
| | | | | | | | |
2
| 大容量注射剂
| | ①
| | | | | | | | |
3
| 粉针剂
| | ①
| | | | | | | | |
4
| 冻干粉针剂
| | ①
| | | | | | | | |
5
| 无菌原料药
| | ①
| | | | | | | | |
6
| 眼用制剂
| | ①
| | | | | | | | |
7
| 其他无菌药品
| | ①
| | | | | | | | |
填表说明： 1、第4列序号总数应等于第3列数据。
2、选择原因在相应栏目下面划“V”即可。
3、无菌原料药按照认证品种数统计，不按生产线统计。
4、表格行数不够，可参照表1自行加行填写。
5、如无相关生产范围，请在备注栏中注明。
表3 无菌药品计划放弃按新修订GMP认证的原因分类统计表
（不包括血液制品和疫苗）
企业名称： 填表人姓名： 联系电话： 手机：
序号
| 生产范围
| 计划放弃认证的生产线数
| 生产线序号
| 涉及品种
| 计划放弃新修订GMP认证的首要原因
| 涉及下岗职工人数
| 备注
|
因产品缺乏竞争力
| 因改造所需资金不足
| 因GMP改造致使生产成本上升，价格与成本倒挂
| 其他原因
|
1
| 小容量注射剂
| | ①
| | | | | |
| |
2
| 大容量注射剂
| | ①
| | | | | | | |
3
| 粉针剂
| | ①
| | | | | | | |
4
| 冻干粉针剂
| | ①
| | | | | | | |
5
| 无菌原料药
| | ①
| | | | | | | |
6
| 眼用制剂
| | ①
| | | | | | | |
7
| 其他无菌药品
| | ①
| | | | | | | |
