深圳市药品监督管理局关于开展深圳市药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查工作的通知

各药品生产企业：

　　为贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知》（食药监办安函[2012]59号）的要求及省局相关工作部署，全面了解我市药品生产企业实施新修订药品GMP的工作进度和存在的问题，我局将开展新修订药品GMP实施情况摸底调查。现将有关事项通知如下：

　　一、 根据国家局的要求，自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求；现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求；没达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

　　二、 新开办的中药制剂企业必须具备中药提取生产条件，现有中药制剂企业须于2015年12月31日前建立中药提取车间，并达到2010年版药品GMP要求；逾期未达到要求的，省局将不予受理相关药品GMP认证和中药提取委托申请。

　　各企业要根据国家局、省局的要求，结合本企业的实际情况，积极开展新修订药品GMP认证工作，争取早日通过新修订药品GMP认证；对基础较差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，应做好退出或与优势企业兼并重组的准备。

　　三、各药品生产企业要高度重视本次调查工作，指定专门人员认真做好调查统计工作，真实准确填写附件中的相关表格。于2012年3月10日前将纸质表格加盖公章后上报至我局安监处（邮寄地址：深圳市福田区福中三路市民中心深圳药品监督管理局吴浩），并同时将电子版发送至电子信箱：ajc@szda.gov.cn。

　　市局安监处将通过召开座谈会、实地调研等方式，核对填报数据的准确性，并听取药品生产企业对实施新修订药品GMP的意见和建议。各企业在GMP摸底调查及实施新修订药品GMP的过程中，如有意见和建议，也可及时与市局药品安全监管处联系。


　　附件：
　　摸底调查统计表
　　表1　无菌药品新修订GMP认证进度分类统计表（不包括血液制品和疫苗）
　　企业名称：　　　　　　　　　　　　填表人姓名：　　　　　　　　　联系电话：　　　　　　　手机：

序号

生产范围

生产线总数

生产线序号

涉及品种

是否已获得新修订GMP证书（统截止2012年1月31日）

是否预计2012年6月底前获得新修订GMP证书

是否预计2012年12月底前获得新修订GMP证书

是否预计2013年6月底前获得新修订GMP证书

是否预计2013年12月底前获得新修订GMP证书

是否预计2014年之后获得新修订GMP证书

是否计划放弃认证

是否尚未制定新修订GMP认证计划

预计企业GMP认证需要的资金投入总额（万元）

备注

1

小容量注射剂

①

是□ 否□

是□否□

是□ 否□

是□ 否□

是□ 否□

是□ 否□

是□否□

是□ 否□

②

是□ 否□

是□否□

是□ 否□

是□ 否□

是□ 否□

是□ 否□

是□否□

是□ 否□

2

大容量注射剂

①

是□ 否□

是□否□

是□ 否□

是□ 否□

是□ 否□

是□ 否□

是□否□

是□ 否□

②

是□ 否□

是□否□

是□ 否□

是□ 否□

是□ 否□

是□ 否□

是□否□

是□ 否□

3

粉针剂

①

是□ 否□

是□否□

是□ 否□

是□ 否□

是□ 否□

是□ 否□

是□否□

是□ 否□

②

是□ 否□

是□否□

是□ 否□

是□ 否□

是□ 否□

是□ 否□

是□否□

是□ 否□

4

冻干粉针剂

①

是□ 否□

是□否□

是□ 否□

是□ 否□

是□ 否□

是□ 否□

是□否□

是□ 否□

②

是□ 否□

是□否□

是□ 否□

是□ 否□

是□ 否□

是□ 否□

是□否□

是□ 否□

5

无菌原料药

①

是□ 否□

是□否□

是□ 否□

是□ 否□

是□ 否□

是□ 否□

是□否□

是□ 否□

6

眼用制剂

①

是□ 否□

是□否□

是□ 否□

是□ 否□

是□ 否□

是□ 否□

是□否□

是□ 否□

7

其他无菌药品

①

是□ 否□

是□否□

是□ 否□

是□ 否□

是□ 否□

是□ 否□

是□否□

是□ 否□

第 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] 页 共[8]页