(六)加强技术支撑体系建设。
1.加强药品监督管理技术支撑体系建设。科学配置药品检验资源,提升独立全项检验能力。加强对高科技造假、非法添加等药品检验方法研究。建设药品检验系统信息平台。完善药品审评认证体系建设。改革药品抽验工作机制,提高药品监督抽验覆盖率。建立和完善以省食品药品检验所为龙头,区域重点药品检验所为骨干,县级药品检验所为基础的药品技术支撑体系。参与山东国家新药研发大平台建设,建立全省药品质量标准化研究中心和药品检验技术指导中心。
2.加强医疗器械监督管理技术支撑体系建设。提升医疗器械检测能力建设,拓展检验项目和检验范围,提高医疗器械生物学安全评价、电气安全和电磁兼容的检测能力。完善医疗器械质量监督抽验和评价性抽验工作机制。加强医疗器械审评认证体系建设。
3.建立化妆品监督管理技术支撑体系。以省食品药品检验所为依托,建设化妆品国家区域检验检测中心。以市、县级药品检验所为依托,拓展化妆品检验检测能力。
专栏3 技术支撑体系建设工程
完成省食品药品检验所建设任务,重点建设生物制品实验室、微生物实验室、药物安全评价实验室、化妆品实验室。加大检验仪器设备投入,配置生物制品、化妆品专用检测检验仪器设备,提升检验能力。省级和口岸药品检验机构独立全项检验能力达到100%,市级药品检验机构独立全项检验能力达到90%,县级药品检验机构具备国家规定的检验检测能力。
加大医疗器械监测设备投入,重点建设生物学安全评价实验室、医用电器检测实验室、电磁兼容实验室、在用医疗器械检测实验室。改造麻醉和呼吸器械检测实验室、牙科器械检测实验室、医院硬件设备检测实验室、无源植入器械检测实验室、眼科光学检测实验室和诊断治疗用辐射器械检测实验室。
(七)加强监管基础建设。
1.加强药品监管行政执法基础设施建设。本着统一规划、先急后缓、分步建设的原则,加大行政机构业务用房建设力度,到“十二五”末达到国家规定的建设标准,满足行政监管执法工作需要。
2.加强药品技术监督管理机构基础设施建设。按照国家《药品检验所实验室质量管理规范》和履行化妆品技术监督职能的要求,统筹规划,加快建设,全面提升全省药品技术监督机构的实验室基础设施保障水平。
3.改善药品监管执法条件。按照全国食品药品监督管理机构执法基本装备标准和新版药典的规定,配备、更新办公执法装备和检验检测仪器设备,满足监管执法和检验检测工作需要。
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