(三)化妆品监管。建立化妆品监管体系,完善化妆品地方法规体系和标准规范。建立国产特殊用途化妆品注册核查制度。实施国产非特殊用途化妆品产品备案管理制度。健全化妆品行政许可审评和现场审查机制。全面实施《
化妆品生产企业卫生规范》。完善化妆品监督抽验制度。推进化妆品生产经营企业诚信体系建设。开展专项整治,规范化妆品生产经营秩序。到“十二五”末,化妆品生产企业批准(备案)产品监督抽验率达到95%以上,化妆品生产企业专项检查覆盖率达到95%以上。
(四)基本药物监管。建立基本药物供应保障体系,加强生产、配送、使用环节质量安全监管。提高基本药物质量标准。建立基本药物品种和生产配送企业档案,加强基本药物中标企业生产和配送监管,建立中标基本药物留样备案制度,配备符合GSP要求和药品留样条件的设施设备。加大基本药物监督抽验,实现全品种覆盖。加强基本药物不良反应监测评价体系建设。全面实现基本药物电子监管。
(五)加强安全监测预警与应急体系建设。
1.健全药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测体系。完善监测预警网络,建立重点监测与哨点监测、主动监测与被动监测相结合的工作机制。强化药品不良反应和医疗器械不良事件的评价研究与预警。实施《药物滥用监测管理办法》,建立敏感人群用药调查监测机制。
2.建立化妆品安全风险交流与监测评价体系。制定和实施安全风险交流与监测评价制度和工作规范,健全安全风险监测评价网络,开展重点监测和哨点监测,及时发布安全风险警示信息。
3.健全药品、医疗器械、化妆品安全应急处置体系。完善应急管理制度,规范应急处置程序。制定完善应急预案。加强应急管理培训,开展应急演练。完善集指挥调度、预测预警、恢复重建、应急保障和监督管理于一体的应急平台建设,提高应急处置能力和水平。
专栏2 安全监测预警与应急体系建设工程
加强药品不良反应监测体系建设。药品不良反应监测一级以上医疗卫生机构报告率达到90%,医疗器械不良事件监测区县报告率达到70%,药物滥用监测戒毒机构报告率达到100%。全省建立180个药品不良反应和医疗器械不良事件监测哨点。建立17个化妆品安全风险监测点,34个化妆品不良反应监测点。
完成应急平台和培训演练基地建设。药品、医疗器械、化妆品重大安全事故处置率达到100%。