3.加强药品流通使用监管。全面实施新版GSP,完善药品经营许可认证制度。健全农村药品监管与供应网络。开展药品安全示范县创建活动,加强基层药品监管。规范中药材专业市场建设。实施处方药与非处方药分类管理制度,引导公众合理用药。实施《
山东省药品使用条例》及《山东省药品使用质量管理规范》,开展全省医疗机构药品质量规范化管理活动,规范药品使用行为。加强药品监督抽验工作。建立药品稽查管理机制、药品打假协作机制,重点打击制售假劣药品行为。完善问题药品召回和处置制度,建立假劣药品预警制度。加强部门协调联动,完善监督监测网络,建立广告监管长效机制。
专栏1 药品安全保障工程
山东省中药材标准提高行动。《山东省中药材标准》修订品种148个,增订品种110个;《山东省中药饮片炮制规范》修订品种369个,增订品种15个;《山东省医疗机构制剂配制规范》编制标准2737个。
山东省新版药品GMP实施行动。完成全省380家药品生产企业新版GMP认证。开展GAP认证,新培育1-2个山东道地药材种植示范基地。完成30个中药注射剂等高风险药品再评价。
山东省新版药品GSP实施行动。完成全省550家药品批发企业、220家药品零售连锁企业、17000家药品零售企业新版GSP认证。创建10个国家级和20个省级药品安全示范县。
(二)医疗器械监管。
1.加强医疗器械标准体系建设。建立省级医疗器械技术审评和专家咨询队伍体系,实施统一的技术审评规范,提高国家标准、行业强制性标准的贯彻实施能力,加强医疗器械临床试验基地建设,严格医疗器械临床试验和研制过程核查,规范医疗器械注册审批行为。到“十二五”末,医疗器械产品国际标准采标率达到98%,注册产品100%执行国家标准、行业强制性标准。
2.全面实施《医疗器械生产质量管理规范》。实施无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产实施细则及实施指南,建立医疗器械生产质量管理体系。到“十二五”末,完成全省1300家医疗器械生产企业《医疗器械生产质量管理规范》检查。
3.建立医疗器械经营质量管理体系。实施《医疗器械经营质量管理规范》,加强风险较高医疗器械品种管理,探索建立医疗器械经营企业市场退出机制。到“十二五”末,完成全省1.3万家医疗器械经营企业《医疗器械经营质量管理规范》检查。