（三）总体目标。通过“十二五”规划的实施，建立和完善符合社会主义市场经济体制并与我省经济社会发展水平相适应的药品监督管理体制，监督管理队伍素质明显提高，基础保障能力明显增强，技术支撑体系建设明显加强，用药安全满意度明显提升，药品监督管理能力达到全国领先水平，全省人民群众的用药安全得到有效保障，全省医药经济又好又快发展。
（四）规划指标。
1.全省药品生产企业新版《药品生产质量管理规范》（GMP）认证率达到100%，经营企业新版《
药品经营质量管理规范》（GSP）认证率达到100%。基本药物抽验和电子监管覆盖率达到100%。
2.省级和口岸药品检验机构独立全项检验能力达到100%，市级药品检验机构独立全项检验能力达到90%。药品评价性抽验合格率达到97%以上。
3.医疗器械检验机构归口产品检验能力达到100%，医用电器设备通用安全性检验能力达到100%，省内生产医疗器械检验能力达到90%。
4.《
化妆品生产企业卫生规范》达标率100%。
三、主要任务与重点项目
（一）药品监管。
1.加强药品研究监管。推动医药科研机构和生产企业加大科技投入，增强自主创新能力。积极推进药物非临床、临床研究机构贯彻实施《
药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《
药品临床试验管理规范》（GCP），切实保证药品研究质量。建立GLP实验室和GCP临床试验机构监督检查体系和全程监管机制，推行药品研制GLP实验室和GCP临床试验机构分级分类监管制度。进一步规范完善药品注册现场核查管理制度，药品注册现场核查项目（药学、药理毒理和临床试验研究）覆盖率达到100%。加强药品再注册管理工作。全面提高山东省中药材、中药饮片和医疗机构制剂标准。服务山东省国家新药研发大平台建设，鼓励研究创制新药，建立1类新药申报受理绿色通道管理制度，推动科研成果产业化进程。
2.加强药品生产监管。全面实施新版GMP，完善药品GMP认证检查体系，推动国际互认，全省在产药品全部达到新版GMP要求。加强药品生产监管制度建设，建立药品风险监管体系。推行药品质量受权人制度，强化企业责任意识和诚信意识。开展高风险药品再评价，建立药品淘汰退市机制和工作程序。加强药包材和药用辅料监管。加强特殊药品监督管理，实行实时监控，严防发生流弊案件。加强中药源头监管，推行中药材GAP认证。
