山东省人民政府办公厅关于印发山东省药品安全“十二五”规划的通知
（鲁政办发〔2012〕10号）
各市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校：
《山东省药品安全“十二五”规划》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
山东省人民政府办公厅
二○一二年二月二十四日
山东省药品安全“十二五”规划
药品安全是重大的民生问题和公共安全的重要组成部分，事关人民群众生命健康和社会和谐稳定。为加强药品监督管理工作，进一步提高我省药品安全水平，依据《山东省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》（国发〔2012〕5号），制定本规划。
一、药品安全形势
（一）“十一五”时期取得的成就。经过5年努力，我省形成了较完备的药品生产供应体系，建立了药品研制、生产、流通和使用全过程的监管体制和机制，药品质量明显提高，安全保障能力明显增强，基本完成了《山东省食品药品监督管理“十一五”发展规划》确定的任务目标。
1.药品安全状况明显改善。全省药品评价性抽验合格率显著提高，高风险医疗器械抽验合格率大幅提高，药品质量总体上保持较好水平，全省未发生重大药品安全事件，人民群众用药安全得到有效保障。
2.法制建设扎实推进。出台了《
山东省药品使用条例》和《山东省药品使用质量管理规范》，制定了《山东省药品安全重大事项（案件）挂牌督办制度》、《山东省药品生产企业实施质量受权人制度暂行规定》等规章制度，药品安全监管的法规制度体系更加完善。
3.监管体系更加完善。全省市、县两级行政区全部设置了食品药品监管机构，乡镇（街道）普遍推行建立食品药品安全监督管理所（站），配备专兼职人员，实现了监管机构的全面覆盖。药品检验、审评认证等技术支撑体系不断完善。
4.监管水平明显提升。药品和医疗机构制剂注册申报数量、获批数量和药械不良反应监管工作稳居全国前列。《
药品生产质量管理规范》和《
药品经营质量管理规范》得到有效实施。农村药品监管网和供应网覆盖率达到99%以上。市场秩序不断规范，安全保障能力明显提升。
