湖南省食品药品监督管理局关于印发《湖南省药品注册申报人员登记管理办法》的通知
（湘食药监注〔2010〕6号）
各市州食品药品监督管理局：
为规范药品注册行为，提高药品注册申请质量和审评审批效率，根据国家食品药品监督管理局《
药品注册管理办法》有关规定，我局制定了《湖南省药品注册申报人员登记管理办法》，现印发给你们，请通知辖区内各药品生产企业遵照执行。
二○一○年十二月二十九日
湖南省药品注册申报人员登记管理办法
第一条 为规范药品注册行为，提高药品注册工作效率，根据《
中华人民共和国药品管理法》、《
中华人民共和国药品管理法实施条例》和《
药品注册管理办法》的相关规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条 药品注册申报人员是指经药品注册申请人授权并在湖南省境内办理药品注册申报事务的人员。
药品注册事务包括新药申请、仿制药申请及其补充申请和再注册申请。药包材、医疗机构制剂、药用辅料和保健食品的各项注册申请参照本办法执行。
第三条 药品注册申报人员应当符合下列条件：
（一）诚实守信，遵纪守法，无不良信用记录；
（二）具有药学、医学、生物学等相关专业大专（含大专）以上学历或药学、医学、生物工程学等初级（含初级）以上专业技术职称；
（三）从事药品研究、生产等相关工作2年以上；
（四）熟悉药品注册的政策法律法规、相关技术要求以及注册申报程序；
（五）了解申报的品种及执行标准、直接接触药品的包装材料及执行标准、药品标签说明书等相关信息。
第四条 药品注册申报人员实行登记制度，注册人员登记不收取任何费用。各药品生产企业、医疗机构、药品研发机构根据业务需要确定至少2名以上在岗人员作为注册申报人员，人员要求相对固定。药品注册申报人员到省食品药品监督管理局进行登记时提交以下证明性材料：
