天津市食品药品监督管理局关于印发《天津市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》的通知
（津食药监流通〔2011〕262号）
各有关单位：
《天津市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》（以下简称：《细则》）已经天津市食品药品监督管理局2011年第6次局务会议审议通过，现予印发，自2011年10月1日起施行（可登陆我局网站：www.tda.gov.cn 下载）。
请各分局、滨海新区局及时将《细则》通知所辖的各药品经营企业，并做好《细则》的监督实施工作。
特此通知
天津市食品药品监督管理局
二0一一年六月三十日
天津市药品经营质量管理规范认证管理实施细则
第一条 为加强药品经营质量管理，规范本市《药品经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）认证工作，根据《
中华人民共和国药品管理法》、《
中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品药品等产品安全监督管理的特别规定》、国家食品药品监督管理局《
药品流通监督管理办法》、《
药品经营许可证管理办法》、《
药品经营质量管理规范》、《
药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》等法律、法规、规章和规范性文件的规定，制定《天津市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》（以下简称《细则》）。
第二条 天津市食品药品监督管理局（以下简称：市局）负责组织、实施、指导全市“GSP”认证和监督检查工作
第三条 市局负责本市药品批发企业和药品零售连锁企业的“GSP”认证申报资料的受理。
各区县食品药品监督管理部门受市局委托负责本辖区非零售连锁药店及药品零售连锁企业新增门店的“GSP”认证申报资料的受理，审核资料的真实性。
市局、区县食品药品监督管理部门以下统称为受理部门。
第四条 市局认证中心（以下简称：认证中心）负责全市药品经营企业的“GSP”认证的技术审查和现场检查的组织实施工作。
第五条 认证中心受市局委托建立“GSP”认证检查员库。“GSP”认证检查员应经国家食品药品监督管理局培训和考试，考试合格的可列入本市“GSP”认证检查员库。
第六条 “GSP”认证检查员应符合以下条件：
（一）从事药品监督管理的人员，具有2年以上药品监督管理工作经历；
（二）具有药学或相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称；
（三）品行端正、作风严谨，具有良好的职业道德，没有受过刑事或行政处分；
第七条 以下几种情况应自取得《药品经营许可证》及《营业执照》之日起1个月内，向受理部门申请“GSP”认证。
（一）新开办的药品经营企业，零售连锁新增门店；
（二）药品经营企业发生重大变更、重组的：
1．批发企业、零售连锁企业变更企业名称、法定代表人、经营地址；
2．增设或变更药品仓库的；
“GSP”认证证书有效期5年，有效期届满前3个月内，企业应提出重新认证的申请。
第八条 申请“GSP”认证的药品经营企业，应符合以下条件：
（一）属于以下情形之一的药品经营单位：
1.具有企业法人资格的药品经营企业；
2.非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；
3.不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《营业执照》。
（三）企业经过内部评审，基本符合《
药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。
（四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成经销假劣药品的问题。
第九条 申请“GSP”认证的药品经营企业应填报《
药品经营质量管理规范认证申请书》（附表1），同时报送以下资料：
（一）批发企业、零售连锁企业、零售药店
1．《药品经营许可证》和营业执照复印件；
2．企业实施《
药品经营质量管理规范》情况的自查报告；
3．企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题的说明及相关有效证明文件；
4．企业负责人员和质量管理人员情况表（附表2）；企业药品验收、养护人员情况表（附表3）；
5．企业注册执业药师、从业药师、药师情况表（附表4）；
6．企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（附表5）；
7．企业所属非法人分支机构情况表（附表6）；
8．企业药品经营质量管理文件目录；包括职责、制度、程序、记录表格目录等。
9．企业组织机构、质量管理组织机构的设置与职能框图；
10．企业经营场所和仓库的地理位置及平面布置图。
（二）零售连锁企业新增门店，应填报《连锁企业新增门店
药品经营质量管理规范认证申请书》（附表7），同时报送以下资料：
1.门店《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；
2.门店实施“GSP”情况的自查报告；
3.门店负责人员和质量管理人员情况表（附表2）；药品验收、养护人员情况表（附表3）；
4.门店企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总
表（附表4）；
5.门店药品经营质量管理文件系统目录；
6. 经营场所和仓库的地理位置及平面布置图。
企业填报的《
药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料，应详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。
第十条 药品批发企业、药品零售连锁企业应向市局报送“GSP”认证申请资料；非零售连锁药店及新增零售连锁企业门店应向所在地的区县食品药品监督管理部门报送“GSP”认证申请资料。申报资料一律使用A4纸，并装订成册。申报资料一式两份，一份由受理部门存档，一份由认证中心存档。
