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天津市食品药品监督管理局关于印发《天津市药品批发企业药品经营许可证管理实施细则》的通知

  7. 拟设注册地、营业场所、药品储存场所地理位置图及周边卫生环境情况;
  8. 现代物流系统、计算机管理信息系统、仓储温湿度自动监测和控制系统配置方案;
  9.承诺书;
  10.法律、法规和规章规定的其它相关资料。
  (二)天津市食品药品监督管理局对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:
  1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》;
  2.申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申办人当场更正;
  3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
  (三)天津市食品药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内,依据本《细则》第二章规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  (四)申办人完成筹建工作后,向天津市食品药品监督管理局提出验收申请。并提交以下材料:
  1. 《药品经营许可证申请表》;
  2. 工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照复印件(交验原件);
  3. 拟办企业组织机构情况;
  4、质量管理文件目录;
  5. 质量管理、验收、养护、仓储等部门药学专业人员花名册
  6.药学专业技术人员资格证书及执业药师注册证明性材料及聘书;
  7.仓储设施、设备目录;
  8.营业场所和仓库地理位置图、平面布置图及房屋产权或使用权证明及租赁合同复印件(交验原件);
  9. 现代物流系统、计算机管理信息系统、仓储温湿度自动监测和控制系统竣工交付使用合同复印件(交验原件);
  10.法律、法规和规章规定的其它相关资料。
  (五)天津市食品药品监督管理局在受理验收申请之日起30个工作日内,依据《天津市开办药品批发企业验收实施标准》(试行)组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的,自作出准予行政许可决定之日起10个工作日内,向申报人颁发《药品经营许可证》;不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人若不服决定,可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。申请企业可以在条件符合后,依法重新申报验收申请。
  第三十一条 天津市食品药品监督管理局对申办人的申请进行审查时,发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的,应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的,按照法律规定举行听证。


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