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天津市食品药品监督管理局关于印发《天津市药品批发企业药品经营许可证管理实施细则》的通知

  (一)保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施;
  (二)避光、通风的设施设备;
  (三)有效调控温湿度的设备;
  (四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。
  (五)符合储存作业及安全用电要求的照明设施。
  (六)适宜拆零拣选、零货拼箱进行操作及复核的作业区域和设备;
  (七)包装物料的存放场所;
  (八)符合国家有关规定的存放易燃等危险品种的场所及有效的消防设施。
  第二十六条 经营中药材、中药饮片的应有专用的养护工作场所。直接收购中药材的企业,应设置中药样本室(柜)。
  第二十七条 企业应具备符合药品特性要求的运输能力。
  第二十八条 经营疫苗的企业应设置以下专门的设施设备:
  (一)配备两个以上独立冷库,冷库总容积不小于60立方米,具有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的功能;
  (二)冷库制冷设备的备用发电机组;
  (三)可自动调控和显示温度状况的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备;
  (四)经营品种中有特殊温度要求的,应配备符合产品储存要求的设施设备。
  第二十九条 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品的另有规定的从其规定。

第三章 申领《药品经营许可证》的程序

  第三十条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
  (一)申办人向天津市食品药品监督管理局提出书面筹建申请,并提交以下材料(加盖公章):
  1.拟办企业法定代表人(交验原件)及个人简历;
  2.企业负责人(总经理)大专以上学历证书、身份证复印件(交验原件)、个人简历;
  3. 质量负责人大学本科以上学历、简历、身份证复印件,执业药师资格证书复印件(交验原件);
  4.质量管理机构负责人简历、身份证复印件、3年以上(含)从事药品批发企业质量管理工作经历证明、执业药师资格证书复印件(交验原件);
  5.质量管理机构内配备与经营范围相适应的执业药师资格证书复印件(交验原件);
  6. 拟经营药品的范围;


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