第四条 申请开办专营体外诊断试剂经营企业（批发）的遵照国家食品药品监督管理局印发的《关于
印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号）执行，药品批发企业兼营体外诊断试剂的应同时符合《天津市开办药品批发企业验收实施标准（试行）》和国家局制定的《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》。
第五条 新开办的药品批发企业，应依法通过《
药品经营质量管理规范》认证，取得认证证书。
第二章 申领《药品经营许可证》的条件
第一节 组织机构
第六条 企业应建立以企业负责人为首的质量领导组织。其主要职责是保证企业质量管理机构及人员行使职权。
第七条 企业应设置专门的质量管理机构，负责药品质量管理工作，对药品从进货到销售所有物流环节的质量管理和控制负有质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第八条 企业质量管理机构根据有关法律、法规、规定，组织制定符合企业实际的质量管理文件，包括：质量管理制度、职责、岗位操作规程和相关记录。
第二节 人员要求
第九条 企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《
药品管理法》第
七十六条、第
八十三条规定的情形；
第十条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营的药品知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
第十一条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。
