镇江市人民政府办公室关于印发全市药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知
（镇政办发〔2011〕163号）
各辖市、区人民政府，镇江新区管委会，市各有关部门：
现将《全市药品安全专项整治工作检查评估实施方案》印发给你们，请结合实际，认真组织实施。
二○一一年七月一日
全市药品安全专项整治工作
检查评估实施方案
根据国家六部门《关于印发药品安全专项整治检查评估实施方案的通知》（国食药监办〔2011〕195号）和省政府办公厅《关于印发全省药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知》（苏政传发〔2011〕130号）精神，为客观公正地评价全市药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，特制定全市药品安全专项整治工作检查评估实施方案。
一、检查评估对象及实施机构
（一）检查评估对象为各市、区政府及卫生、公安、经济和信息化、工商、食品药品监管、物价、邮政等各相关部门，药品（包括医疗器械）研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位。
（二）市药品安全专项整治工作领导小组负责组织实施全市药品安全专项整治检查评估工作，指导各地开展药品安全专项整治工作的自查自评，并协调市有关部门组成联合检查评估组，对各地药品安全专项整治工作进行检查评估。各地药品安全专项整治工作领导小组负责本辖区的检查评估工作，根据实际制定检查评估方案并组织实施。
二、检查评估方式及评分办法
（一）检查评估方式。坚持自查自评与上级检查评估相结合，采取听取汇报、现场检查、查看资料、召开座谈会、问卷调查等方式，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。
1．听取汇报。听取各市、区药品安全专项整治领导小组和各相关部门的工作汇报。
2．现场检查。随机选择辖区内药品经营企业、医疗机构等单位进行实地检查，各类型有代表性企事业单位均不少于2家。
3．查看资料。查阅专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法案件查处卷宗、新闻宣传等资料。
4．召开座谈会。召开企事业单位、群众代表参加的座谈会。
5．问卷调查。对群众、药品经营单位营业人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。
（二）评分办法。采取具体工作量化评分的方法，分项加权汇总，包括四个部分：
1．综合评估。主要评估地方政府及监管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值100分，权重0.6。
2．药品（包括医疗器械）质量状况评估。由各地根据辖区内各环节药品质量监管状况，并结合国家和省两级质量公告情况进行自我评价。分值100分，权重0.2。
3．群众对药品安全的满意度评估。由各地组织网上问卷调查或发放问卷（不少于100份），自我评价群众满意度。分值100分，权重0.1。
4．企事业单位药品安全工作情况评估。在各市、区企事业单位自查自评基础上，抽查企事业单位自查报告，并进行评分。辖区内各类型企事业单位（包括药品、医疗器械的科研、生产、经营、检验单位及医疗机构）不少于1家。分值100分，权重0.1。
以上各项中，第1项由市联合检查评估组参照各地自查自评报告，按照评分标准检查评分；第2、3、4项直接采纳各地自查自评报告中的相关数据并随机抽查核实。各项评分加权汇总后，得出总评分，满分100分。根据各市、区开展专项整治工作的突出成绩和明显不足，在总评分的基础上可适当加减分，分值为±5分。最后得分95分以上为优秀，85分以上为良好，80分以上为合格。
三、检查评估的内容及标准
（一）地方政府及相关部门专项整治工作开展情况。主要从组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息与责任体系建设等方面考核评估各地药品安全专项整治工作的成果。检查评估标准详见药品安全专项整治工作检查评估标准一览表（附表1）。
（二）药品（包括医疗器械）质量状况评估。以辖区内药品生产、流通、使用等环节药品质量状况及国家和省两级质量公告情况为依据，重点评估基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的质量状况。
（三）群众对药品安全的满意度。主要包括群众对本地区药品安全监管状况、药品质量的放心度、医疗机构合理用药和打击假药的看法以及相关部门的满意度等。具体见《药品安全专项整治工作群众意见反馈表》（附表2）。
（四）企事业单位落实药品安全工作措施。主要包括各类生产经营企业对
药品生产质量管理规范（GMP）和
药品经营质量管理规范（GSP）标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业自主创新能力、药品医疗器械研发资料的真实性、诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等。
