（四）定制义齿生产企业应对专项检查中发现的问题进行整改，各区（县）分局应对本辖区内定制义齿生产企业专项检查整改情况进行复核，对于整改后仍存在严重缺陷的企业应责令其停产整改。
附件1：2011年上海市定制式口腔义齿生产企业质量管理体系专项检查表
附件2：2011年上海市定制式口腔义齿生产企业质量管理体系专项检查任务分配表（略）
附件3：2011年上海市定制式口腔义齿生产企业质量管理体系专项检查情况汇总表（略）
注：上述附件以电子版形式发送至各单位邮箱
上海市食品药品监督管理局
二〇一一年三月一日
附件1：2011年上海市定制式口腔义齿生产企业质量管理体系专项检查表
企
业
基
本
情
况
| 企业名称
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| 许可证编号
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检查地址
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产品注册情况
（可另附页）
| 注册产品名称
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| 规格
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| 注册证号
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注册产品名称
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| 规格
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| 注册证号
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检查项目
| 主要检查内容
| 现场事实描述记录
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人员条件
| 生产和质量负责人是否具有医学、口腔修复工艺学等相关专业中专以上学历和相关生产管理经验。
| 生产负责人姓名： 职务： 专业： 从事义齿生产时间：
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质量负责人姓名： 职务： 专业： 从事义齿生产时间：
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专职检验员是否具有医学或口腔修复工艺专业中专以上学历或经专业培训机构培训，并具有专职检验能力。
| 姓名： 是否经行业协会培训：
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采购控制
| 企业是否按照注册标准的规定采购合金和瓷粉（抽三份记录）。
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上述抽取的合金、瓷粉是否具有有效注册证，并保存采购凭证和质量检验证明。
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检查项目
| 主要检查内容
| 现场事实描述记录
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过程控制
| 是否明确关键工序和特殊过程。
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工艺操作规程是否明确所用生产设备和检验器具的技术要求和操作方式。
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工艺操作规程是否对配方、温度、时间等参数作出规定，实际是否按参数作业。
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口腔印模和义齿成品是否按规定进行消毒。
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质量跟踪
| 企业是否提供产品质量保质卡。
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质量保质卡是否载明委托口腔临床医疗机构名称、患者姓名或临床编号、义齿的名称、产品注册证书编号、主体物料的品牌（厂商）、义齿加工生产企业名称、生产企业地址。
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企业是否有质量保质卡的印发记录。
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抽查一家口腔临床医疗机构是否向患者出具产品质量保质卡，所提供的质量保质卡是否与企业留存的一致。
| 医疗机构名称：
医疗机构地址：
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