上海市食品药品监督管理局关于开展上海市定制式口腔义齿生产质量体系专项检查的通知
局稽查大队、各区（县）食品药品监管分局：
为进一步推进《上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则》在本市的贯彻实施，加强对本市定制式口腔义齿（以下简称定制义齿）生产企业的监督管理，我局决定组织开展上海市定制式口腔义齿生产企业质量管理体系专项检查。现将有关事项通知如下：
一、检查目的
进一步提高本市定制义齿生产企业质量管理水平，保证定制义齿产品的生产质量。
二、检查对象
2011年1月31日前已取得《医疗器械生产企业许可证》的定制义齿生产企业。
三、检查安排
（一）自本通知发布之日起至2011年3月25日，定制义齿生产企业按照“2011年上海市定制式口腔义齿生产企业质量管理体系专项检查表”（见附件1），开展自查工作。
（二）2011年3月28日至4月8日，局医疗器械安监处、稽查大队以及各区（县）分局根据跨区分工的原则，按照“2011年上海市定制式口腔义齿生产企业质量管理体系专项检查任务分配表”（见附件2），对相关定制义齿生产企业自查情况进行现场检查，并填写“2011年上海市定制式口腔义齿生产企业质量管理体系专项检查表”（见附件1）。其中重点检查内容包括：
1、人员条件，如企业生产和质量负责人是否具有医学、口腔修复工艺学等相关专业中专以上学历和相关生产管理经验等。
2、采购控制，如企业是否按照注册标准的规定采购合金和瓷粉，并保存采购凭证和质量检验证明等。
3、过程控制，如工艺操作规程是否明确所用生产设备和检验器具的技术要求和操作方式；是否对配方、温度、时间等参数作出规定，实际是否按参数作业等。
4、质量跟踪，如企业提供的产品质量保质卡是否载明委托口腔临床医疗机构名称、患者姓名或临床编号、义齿的名称、产品注册证书编号、主体物料的品牌（厂商）、义齿加工生产企业名称、生产企业地址；口腔临床医疗机构所提供的质量保质卡是否与企业留存的一致等。
（三）局各单位在2011年4月15日前，将“2011年上海市定制式口腔义齿生产企业质量管理体系专项检查情况汇总表”（见附件3）发送至yxaj@smda.gov.cn，并将“2011年上海市定制式口腔义齿生产企业质量管理体系专项检查表”（见附件1）一式两份，分别交局医疗器械安监处和企业生产地址所属的区（县）分局。
