（4）对注册产品有作假行为的企业（由医疗器械注册处负责通知）；
（5）2010年未按通知参加政策法规宣贯的企业（见附件6）。
4、对已经有2年未进行现场检查的企业（含一类企业），分局必须进行不少于1次的现场检查。
四、2011年日常监督检查要求
各单位在实施检查前，应查阅企业证后监督记录，熟悉企业的基本情况，并收集企业其他有效监管信息。按照《上海市医疗器械生产企业证后监督现场核查表》（见附件3）的内容，参考质量体系考核或实施细则检查评分表，核查企业质量体系综合运行情况。
1、现场监督检查重点：核查原材料采购控制及检验方法；关键工艺的规程守则及相关记录；过程检验及成品检测的记录；进行质量内审和管理评审情况，以及不良事件报告管理和预防纠正措施等。各单位在实施现场检查时，原则上应对企业质量体系执行情况进行全面核查，可以根据企业的实际情况应重点关注以下几方面内容：
（1）质量管理者代表职能和履责能力，企业质量内审和管理评审情况等；
（2）原材料采购控制、产品追溯情况等；
（3）关键工艺的规程守则及相关记录，过程检验及成品检测的记录，现场实际生产状况等；
（4）不良事件报告管理，对已经有疑似不良事件发生的企业，企业未报告的，应重点核实企业是否实施不良事件报告及采取预防纠正措施等。
2、第一类医疗器械生产企业按照《上海市第一类医疗器械生产企业现场调查表》（见附件4）的要求进行检查。
3、企业申请相关质量管理体系考核时，应同时对企业进行日常监督检查，并按《上海市医疗器械生产企业证后监督现场核查表》（见附件3）的要求检查记录。
4、检查中如发现企业不符合相关产品《生产实施细则》记录项、《
医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项等规定的，应责令企业限期改正。如有违法违规的，应依法处理；非职能范围的应及时移交相关职能部门处理。
五、2011年日常监督检查程序
监督检查行为必须规范，应符合《
上海市药品监督管理局行政检查暂行规定》。
（1）进行日常监督现场检查时，行政检查人员不得少于2人，并应当向被检查人出示《上海市行政执法证》或者证明执法身份的介绍信。
