源自动物组织的植入性材料；
维持生命的植入式器械；
| ★★★★★
|
高分子材料植入性材料和器具；
介入治疗用植入性材料和器具；
| ★★★★
|
金属材料构成的植入性器械；
维持生命的治疗器械和监护器械；
| ★★★
|
源自动物组织与人体血液、粘膜接触的外用敷料；
采用粘结剂的一次性高分子无菌器械；
直接治疗用医疗器械；
| ★★
|
其他一次性无菌医疗器械；
重点常规直接诊断仪器；
| ★
|
6、在日常监督检查中以飞行检查为主。
三、2011年日常监督计划
1、列入“风险星级分类”监管名单的企业（见附件2），原则上按2011年高风险医疗器械生产企业日常监管安排表的要求实施现场检查。
对质量信用等级连续被评为A级的，质量管理体系优良的企业，可以适当减少现场检查次数。对质量信用等级被评为C级的高风险企业，医疗器械安监处和相关分局要适当增加检查次数。现场检查采用统一的表式，检查情况汇总分析由医疗器械安监处负责。对列“三星”（含三星）以上监管的企业，实行现场检查情况即时汇总分析制度。现场检查完成后即时将检查情况以电子报表（见附件5）报医疗器械安监处（邮箱地址：yxaj@smda.gov.cn），现场检查记录随后一周内书面传递（传真）医疗器械安监处。
2、完成二项专项摸底检查工作，4月底前完成定制义齿生产企业专项检查工作（见专项检查计划）；10月底前完成临床检验试剂生产企业摸底检查工作（检查计划另行通知）。
3、对存在以下情况的企业应严格监管，分局全年现场检查不得少于一次：
（1）因违法违规行为而被行政处罚的企业；
（2）未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的企业（由医疗器械注册处会同不良事件监测中心负责通知）；
（3）对2010年质量信用等级被评为C级的企业（另行发文通知）；
