上海市食品药品监督管理局关于印发《2011年上海市医疗器械生产企业日常监督计划》的通知
（沪食药监械安﹝2011﹞159号）
各分局：
为加强医疗器械生产企业日常监督管理工作，本局制定了《2011年上海市医疗器械生产企业日常监督计划》，统一了检查内容和评价要求，现印发给你们，请遵照执行。
附：《2011年上海市医疗器械生产企业日常监督计划》
上海市食品药品监督管理局
二〇一一年三月七日
附件：
2011年上海市医疗器械生产企业日常监督计划
根据《
国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《
医疗器械生产日常监督管理规定》的规定，结合2011年食品药品专项整治工作要求，特制定2011年医疗器械生产企业日常监督计划如下：
一、加强日常监督指导思想
通过加强日常监管和专项整治工作相结合，进一步明确医疗器械生产企业是产品质量责任者，充分提高企业对产品质量安全的控制能力，以推进企业诚信自律，完善质量保证体系。要转变监管模式，通过强化证后监管以提高企业对产品风险控制的意识，降低产品使用中的安全隐患，规范医疗器械市场，促进产业良性健康发展。
二、2011年日常监督原则
1、对评定质量信用等级的企业实行分级监管，强化对C级企业（另行发文通知）的监管力度，增加监管频次。
2、对2010年度产品质量抽查和生产环境监测严重不合格的企业，在加强日常监管的同时，由医疗器械安全监管处重新安排抽样或监测。
3、对2010年度企业信息登记没有填报的企业（另行发文通知），要核实该企业是否存有停产等情况；对失踪企业应及时上报，由市局统一进行公示；停产企业恢复生产时应进行生产质量体系检查。
对2010年没有登记信息的企业，在受理中心申请其他业务时，应要求其先补报企业信息，再受理其业务申请。
5、根据产品风险的高低，结合国家局重点监管医疗器械目录（见附件1），实行“风险星级分类”监管，分类原则如下：
