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广东省食品药品监督管理局关于下发《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作意见》(2011年修订)的通知


  1.有一项严重不良行为记录或者有四项(或一项四次)以上一般不良行为记录的;

  2.前一年产品上市监督抽样检测结论不合格;

  3.日常监督检查重点项目合格不符合要求,质量管理综合评价不合格,经整改仍不合格的;

  4.生产企业拒绝、阻挠执法人员进行监督检查,监督抽验或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的。

  第十条 医疗器械生产企业质量信用类别每年确定一次。市级食品药品监督管理部门每年3月5日前完成上一年度质量信用认定工作,并将质量信用类别A类名单和C类名单发到省局医疗器械监管处邮箱。

  省级食品药品监督管理部门于每年3月30日前在省级食品药品监督管理部门公众网上公布上一年度省级质量信用类别A类名单。

  第十一条 企业质量信用类别采用动态认定的方法,已列入A类别的企业,如出现B(或C)类情况的,立即降为相应的类别;已列入B(或C)类别的企业,经整改后,在随后一年内符合高一类别要求的,可在下一年度相应调升一个类别。如B(或C)类企业可以调升A(或B)类企业。

  第十二条 根据医疗器械生产企业质量信用类别,对不同类别的生产企业进行分类监管。被认定为A类别的企业,按照规定给予激励机制;对被认定为B类别的企业,采取督促、防范、提示;被认定为C类别的企业,要加强日常监管和专项检查等措施予以惩戒。

  第十三条 被认定为A类别的医疗器械生产企业,各级食品药品监督管理部门应当:

  (一)除专项检查和举报检查之外,适当减少日常监督检查的项目或频次;

  (二)定期公告其无违法违规行为的记录;

  (三)在法律、法规允许的范围内,适当优先办理,适当缩短行政审批、审核时间。

  第十四条 被认定为B类别医疗器械生产企业,市县级食品药品监督管理部门应当:

  (一)结案后进行有针对性回查,督促企业整改落实;

  (二)增加日常监督检查的频次。

  第十五条 被认定为C类别的医疗器械生产企业,各级食品药品监督管理部门应当:


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