20．其它违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为。
（二）一般不良行为包括以下内容：
1．企业没有及时收集国家、行业相关标准的；与医疗器械生产经营相关法律、法规、规章没有保存或保存不全的；
2．委托生产医疗器械的企业未依照法规管理受托方的生产行为的；
如作为生产医疗器械受托方的企业没有按照该医疗器械质量管理体系的要求组织生产，并将接受委托生产的情况向其所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告的；
3．企业没有对其上市销售的医疗器械进行跟踪、再评价，没有收集和报告（每年度1月份和不定期报告）不良事件信息并及时调查、分析、处理的；
4．与产品质量相关的有资质要求人员变动未能及时进行培训；
5．未经批准在公众媒体上发布医疗器械广告，或擅自变更批准的广告内容的。
第九条 质量信用划分标准：
（一）A类质量信用企业指质量管理良好企业，应该具备以下条件：
1．无违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为；无违反本规定的不良行为；
2．企业管理者代表较好地履行各项职责，企业医疗器械质量管理体系能够有效运行；
3．近二年产品上市监督抽样检测结论合格；
4．日常监督检查重点项目全部符合要求，一般项目不合格项小于10%；各项质量管理综合评价均为良好；
5．积极参加法规、专业培训；主动收集和保存法规、技术标准；
6．企业管理者代表通过广东省食品药品监管系统网上办事平台按时填报企业质量管理体系运行信息和产品年度质量回顾分析报告等相关信息。
（二）B类质量信用企业指质量管理合格企业，应该具备以下条件：
1．无严重不良行为，有三项（或一项3次）以下一般不良行为记录；
2．日常监督检查重点项目基本符合要求，一般项目不合格项小于20%，，质量管理综合评价不合格，经整改后合格的；
3．前一年产品上市监督抽样检测结论合格。
（三）C类质量信用企业指质量管理缺陷企业：企业存在以下情况之一的，为C类企业：
