4．编造生产记录、销售记录和生产批号的；

　　5．向无《医疗器械经营企业许可证》及不符合法规的经营企业（放开经营的产品除外）或无执业许可的使用单位销售医疗器械的；

　　6．降低生产条件组织生产的；

　　7．通过质量管理体系考核或通过有关产品的实施细则（规范）检查后，降低要求，致使质量管理体系不能有效运行等；

　　8．生产条件发生变化，不符合医疗器械质量管理体系要求，医疗器械生产企业没有立即采取整改措施；出现可能影响医疗器械安全性、有效性的，企业没有立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告的；

　　9．停止生产一年，未经重新验证恢复生产的；

　　10．与质量相关的有资质要求人员用无资质人员代替的；或国家法规规定不能兼职而有兼职的；

　　11．未经批准，擅自变更注册产品的规格、型号，或者产品使用说明书、标签、包装标识等内容与《医疗器械注册证》等相关文件不相符合，进行销售的；

　　12．当影响产品的主要因素，包括设计、生产工艺、工装、质量控制方法、主要原辅材料、主要生产设备发生改变等，以及生产一定周期后，企业没有进行重新验证或确认的；生产设备、检验设备没有维护，没有对设备状态进行评估，并淘汰老化设备的；生产环境变化后没有进行重新验证的；

　　13．原材料检验、半成品检验、成品出厂检验等未进行检验；产品出厂不能提供合格证明或提供虚假合格证明的；

　　14．责令整改而不进行整改的；

　　15．发现其生产的医疗器械不符合医疗器械国家标准、医疗器械产品技术要求，而没有立即停止生产，或召回已经上市销售的医疗器械，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况，发布相关信息的；

　　16．违法生产、销售或变相销售未经注册的医疗器械产品的；

　　17．销售产品出现质量问题，未采取停止销售、封存和使用等措施或出现重大产品质量事故后，在规定时间内不及时报告的；

　　18．未按规定办理《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》变更的；《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》有效期满未办理换证手续或重新注册仍继续生产的；

　　19．企业没有对召回的医疗器械采取补救、销毁等措施，并将医疗器械召回和处理情况向所在地市级食品药品监督管理部门报告；

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