（二）每半年企业管理者代表通过广东省食品药品监管系统网上办事平台填报的企业质量管理体系运行信息及企业年度上报产品年度质量回顾分析报告；
（三）对医疗器械生产企业的日常监管信息，包括：《医疗器械生产企业许可证》变更情况记录，监督检查、抽查、跟踪检查及整改情况记录；各级食品药品监督管理部门监督抽验记录；顾客投诉、举报核查和处理记录；产品质量事故；不良事件的调查、处理报告；质量体系考核报告复印件、认证证书复印件以及不合格项目的跟踪检查记录等；
（四）对医疗器械生产企业在开发、生产医疗器械的日常监管中，发现的违反医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为；
（五）质量信用管理认定记录。
医疗器械生产企业质量信用信息档案不包括医疗器械生产企业的商业秘密和技术秘密。
第五条 各级食品药品监督管理部门记录的医疗器械生产企业质量信用信息，应以行政处罚决定书、文件通知、专项通知书等形式或者电子文档形式，按照信用类别评定工作的分工，及时告知医疗器械生产企业所在地市级食品药品监督管理局。
第六条 医疗器械生产企业质量信用信息档案实行专人负责制。具体操作人员必须认真细致核对相关内容，并做好保密工作。
第七条 医疗器械生产企业质量信用类别依据本规定的行为条款及日常监管检查记录进行分类，分为A、B、C三个类别。
第八条 本意见所称的不良行为是指医疗器械生产企业违反医疗器械监督管理的有关法规、规章规定，对社会或人体健康产生或可能产生严重不良影响或后果的行为，按行为的情节及后果等划分为严重不良行为和一般不良行为：
（一）严重不良行为包括以下内容：
1．提供行政许可虚假申请材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取《医疗器械注册证》，或者因违反法律、法规，被依法撤销《医疗器械注册证》的；
2．涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》或以其它形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》的；
3．擅自扩大《医疗器械注册证》上产品适用范围的；
