广东省食品药品监督管理局关于下发《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作意见》（2011年修订）的通知
（粤食药监械〔2011〕110号）
各地级以上市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、顺德区卫生和人口计划生育局、相关直属事业单位：
为进一步做好医疗器械生产企业质量信用体系工作，现根据相关法律法规并结合我省实际，我局在《关于试行广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作的意见的通知》（粤食药监械〔2007〕142号）基础上，修订形成了《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作意见》（2011年修订），现下发给你们，并于2011年7月1日起实施。
在工作中如有什么问题或建议，请及时向省局医疗器械监管处反映。
附件：广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作的意见（2011年修订）
二○一一年六月二日
附件：
广东省医疗器械生产企业质量信用分类
监管工作的意见（2011年修订）
第一条 省级食品药品监督管理部门对各级食品药品监督管理局开展信用分类管理工作进行指导和监督；按属地监管的原则，市级食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械生产企业的质量信用分类监管工作，可根据本市实际情况制定具体的分类监管实施细则；县级以上食品药品监督管理部门或负责医疗器械监管职能的管理部门负责建立、维护和传递本辖区内医疗器械生产企业的监管信息。
第二条 医疗器械生产企业质量信用分类监管工作包括：建立医疗器械生产企业的信用信息档案，根据信用类别标准划分信用类别，并按照信用类别进行日常监管。
第三条 医疗器械生产企业质量信用分类监管应当客观、公正、规范，做到一家企业建立一个档案。应依据法规、规章及规范性文件的规定对企业质量管理行为进行综合评价，结合企业行为记录，确定质量信用类别，实施分类监管。
第四条 医疗器械生产企业质量信用信息档案的主要内容包括：
（一）医疗器械生产企业登记注册信息：企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、企业类型、生产范围、生产方式、生产的具体品种、注册资金、以及生产许可证或相关证照编号等；
