加强使用麻精药品原料药用于普通药品生产的企业的监督检查。检查企业麻精药品原料药购进、储存、使用和安全管理情况,其中对含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片生产企业,应当重点检查企业相关药品销售专人专责、购买方资质审核、票据及资金管理以及跟踪核实药品到货情况等。现场检查时,还应根据企业销售记录,抽取一定比例跟踪核查相关药品的销售流向。
结合《
药品类易制毒化学品管理办法》的颁布实施,对辖区内药品类易制毒化学品生产经营企业重新实施许可。对企业申报资料认真审核,制定现场检查方案,对企业的生产、储存、销售全过程的安全管理进行检查,并按有关规定实施许可。结合《药品经营许可证》换证工作,做好麻精药品经营企业定点工作,对达不到相应安全管理要求,或者不能履行供药责任的,一律不予定点。
对辖区内蛋白同化制剂、肽类激素生产企业进行监督检查,重点检查企业生产、销售情况,并根据企业销售记录,抽取一定比例追踪核实相关药品的销售流向。
进一步净化兴奋剂药品市场,为广东亚运会创造公平竞赛的良好环境。各地州市局应当与有关部门密切配合,认真履行《
反兴奋剂条例》规定职责,组织开展兴奋剂治理工作。通过开展宣传培训活动,加大监督检查力度,严厉打击违法违规行为,切实规范生产经营秩序,为亚运会创造公平竞赛的良好环境。
以上工作情况按附表1-2要求上报。
六、认真做好药品生产环节电子监管码实施工作
按照国家局《
关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办〔2008〕165号)要求,加强领导,认真做好辖区内生产企业血液制品、中药注射剂、精神药品等药品生产实施电子监管码工作。督促药品生产企业按要求实施电子监管码管理,及时入网、赋码、上传、核注、核销。定期上网监督检查,及时处理预警信息,对未按规定开展电子监管码管理工作的企业进行通报批评并责令改正。按照国家局的统一部署和时限要求,指导和督促抗微生物类、注射剂类基本药物生产企业按期实施电子监管码管理。
按照国家局要求,监督疫苗经营企业认真做好上市疫苗类产品电子监管码的赋码以及流通环节产品出入库的核注、核销工作,确保疫苗类生物制品流通及使用全过程实现电子监管码工作的顺利进行。