制定基本药物生产工艺及处方核查工作具体实施方案，指导和监督辖区内基本药物生产企业按照要求进行自查，并根据药品生产企业自查工作进展情况，及时启动核查工作，核查后建立辖区内所有基本药物目录品种监管工作档案。基本药物生产企业应在年底前全面完成生产工艺及处方自查工作。
按照国家局《
关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安〔2009〕121号）及《自治区药品生产企业质量受权人管理办法》的要求，全面推动基本药物目录品种生产企业实施药品质量受权人制度工作。加强企业实施工作的监督和指导，年底前全面完成基本药物生产企业药品质量受权人的培训及备案工作。
以上工作情况按附表1－1要求上报。
四、落实药品安全专项整治中涉及药品生产环节的各项工作要求
根据自治区局《关于印发药品安全专项整治实施方案的通知》（新食药监稽〔2009〕281号）要求，按照属地监管的原则，结合辖区内血液制品、注射剂等高风险类药品生产的实际情况，制定专项工作方案，继续强化对高风险类药品生产现场的监督检查。组织专家对生产企业开展风险评估，并采取有效措施，消除药品生产质量隐患。对高风险类药品生产企业的监督检查每年至少进行两次。
按照国家局《
关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知》（食药监办〔2010〕16号）要求，开展对含麻黄碱类复方制剂生产企业的监督检查，落实含麻黄碱类复方制剂生产监管责任。检查企业麻黄碱类原料药的购进、储存、使用和安全管理情况，重点检查企业麻黄碱类复方制剂销售专人专责、购买方资质审核、票据及资金管理以及跟踪核实药品到货情况等。现场检查时，应根据企业销售记录，抽取一定比例跟踪核查相关药品的销售流向。
以上工作情况按附表1－1要求上报。
五、强化特殊药品监管
加强特殊药品生产经营企业的日常监管工作。组织对本辖区内的相关药品生产经营企业进行监督检查，指导企业依法生产经营。对麻精药品和药品类易制毒化学品生产企业、麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业、药品类易制毒化学品原料药定点经营企业每季度至少现场检查一次，重点监管的特殊药品企业每月至少现场检查一次，对辖区内其他特殊药品企业实现日常监管全覆盖。每次现场检查应当记录所检查的内容，发现问题应依法处理并及时上报。对麻精药品和药品类易制毒化学品生产经营企业，重点检查生产计划执行情况、药品生产、储存、销售以及安全管理情况，其中对第二类精神药品生产、批发企业还应根据企业销售记录，抽取一定比例跟踪核查相关药品的销售流向。对医疗用毒性药品和放射性药品企业，重点检查安全管理情况。
