2．2010年全区药品经营监管工作计划
二〇一〇年四月二十六日
附件1：
2010年全区药品生产监管工作计划
一、加强药品生产日常监督管理
严格执行《自治区药品生产日常监督管理办法》，切实落实各级药品监督责任，以保障药品安全为中心，进一步强化药品生产全过程的监管，确保上市药品的质量。根据日常监督检查要求，结合不同制剂特点，进行生产现场的日常监督检查，实现辖区内药品生产企业日常监管全覆盖。日常监督检查要按规定记录生产现场检查情况，对发现问题的企业提出整改意见，对违法违规企业应依法进行处罚，检查结果将纳入企业诚信考核体系。
强化委托生产特别是基本药物委托生产的监管。严格掌握委托生产审批要求，加强委托生产的监督检查。要将受托方日常生产监管纳入属地的生产监督检查计划，同时要对委托方履行质量监督责任情况进行检查。
结合我区药品生产企业的实际情况，制定换发《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》工作方案，组织开展企业自查与申报、现场检查和资料审查、批准换证工作。
以上工作情况按附表1－1要求上报。
二、统筹药品GMP宣传培训与检查工作
采取多种途径对全区药品生产企业进行新版药品GMP宣传、指导和培训，按照国家局实施计划，督促企业制定实施计划，及早进行硬件改造及软件的提升等工作。督促新开办、基本药物和注射剂药品生产企业率先实施新版药品GMP。相关工作情况按附表1－1要求上报。
根据自治区局制定的药品GMP跟踪检查年度工作计划及《关于推进医用气体生产企业实施GMP工作的通知》（新食药监安〔2009〕284号）要求，积极配合开展药品GMP跟踪检查，推进医用氧生产企业在2010年底前完成GMP认证工作，全面提高我区监督实施GMP的能力和水平。要将药品GMP认证及跟踪检查结果纳入诚信考核体系。对不符合药品GMP的企业依法进行处理。相关工作情况按附表1－1要求上报。
三、强化基本药物生产监管
依据自治区局《印发关于加强基本药物质量监督管理的规定的通知》（新食药监安〔2010〕19号）要求，结合辖区内基本药物生产的实际情况，按照属地监管的原则，制定基本药物生产监管工作方案，全面落实属地监管责任。对每家基本药物生产企业每年至少进行两次监督检查，并按规定记录检查情况。加强对基本药物生产企业的指导，强化药品生产企业质量安全第一责任人的责任意识，监督企业完善企业质量保证体系，落实相关责任，确保基本药物生产质量安全。
