五、医用氧质量监督抽验的内容及要求
（一）对生产环节的抽验。各地、州、市食品药品监督管理局在组织对本辖区医用氧生产企业实施现场检查的同时，应对已取得医用氧药品批准文号的医用氧进行现场抽样，由具备检验资质的药品检验所现场检验。生产企业生产的医用氧一个品种抽验一个批次。承检单位与使用环节的承检单位一致。
（二）对使用环节的抽验。对使用单位购进使用的医用氧，根据现场检查情况进行选择性抽验。对直接从合法医用氧生产企业购进的医用氧，可免于抽验；对从经营企业购进的合法企业生产的医用氧，进行现场抽验，原则上同一地区、同一厂家的同一品种只抽验一个批次，总批次不超过3批。抽验任务分配见《全区使用单位医用氧监督抽验批次分配表》（见附件9）；对使用分子筛制氧设备制取的医用氧的抽验，按本通知第三条的相关规定办理。
（三）抽验时间。生产环节医用氧检验工作于5月20日前完成；使用环节医用氧检验工作于6月20日前完成；检验结果分别报自治区局稽查局和自治区食品药品检验所。自治区食品药品检验所于6月30日前完成对全区检验结果的汇总、分析。
六、抽查的内容及要求
自治区局将组织对各地医用氧监管情况进行监督抽查，抽查方案另行下达。国家局将组织对我区医用氧监管情况进行督查。
七、职责划分
医用分子筛制氧设备监督检查工作由自治区局医疗器械监管处具体负责；打击工业氧（或压缩气体）冒充医用氧违法行为监督检查及医用氧监督抽验工作由自治区局稽查局具体负责。涉及表格、材料的报送，请根据上述职责分别报送相关部门；工作中遇到的问题，请及时与相关部门取得联系。
八、其他要求
（一）加强组织领导
此次监督检查工作时间紧、任务重，各级食品药品监督管理部门要高度重视，将开展此次监督检查工作作为一项民心工程，列入重要议事日程，主要领导要亲自抓，一级抓一级，层层抓落实，随时掌握工作进展情况，发现并解决工作中遇到的困难和问题。特别要细化责任，加强督查，对行动不力、敷衍塞责、搞形式走过场的，视情况给予批评、通报，直至追究失职渎职责任。
（二）严格监督执法
要加大对违法违规案件的查处力度，对监督检查中发现有使用未取得注册证书的分子筛制氧设备、非法生产医用氧、以工业氧（或压缩气体）冒充医用氧以及从非法渠道购进、使用假劣医用氧等违法违规行为的，必须坚决依法查处，决不姑息。同时，各地要严格按照自治区局《关于推进医用气体生产企业实施GMP工作的通知》（新食药监安〔2009〕284号）要求，督促辖区内医用氧生产企业加快GMP认证准备工作，对2011年1月1日起未通过GMP认证的企业，坚决责令停产，不得上市销售医用氧。
（三）加强信息报送
此次监督检查涉及表格（可通过自治区局政务网站下载）、材料多，各地要确定专人负责表格、材料报送工作。同时要加强信息工作，及时反映本地区专项监督检查工作进展情况、阶段性成果、好的经验、做法等。监督检查阶段性工作结束后，各地、州、市局应对本辖区医用氧监督检查情况进行总结，书面总结请于2010年6月25日前上报自治区局稽查局。
附件：1．医用分子筛制氧设备专项检查医疗机构自查表
2．医用分子筛制氧设备专项检查记录表
3．医用分子筛制氧设备专项检查医疗机构使用情况汇总表
4．打击工业氧（或压缩气体）冒充医用氧违法行为使用单位自查表
5．医用氧生产企业名单
6．医用氧使用单位专项监督检查记录表
7．医用氧生产企业专项监督检查记录表
8．打击工业氧（或压缩气体）冒充医用氧违法行为检查情况汇总表
9．全区使用单位医用氧监督抽验批次分配表
二〇一〇年四月二十九日
附件1：
医用分子筛制氧设备专项检查医疗机构自查表
一、基本情况
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医疗机构名称
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医疗机构地址
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负责人姓名
| | 联系电话
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联系人姓名
| | 联系电话
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医院分级
| | 床位数
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二、所使用的医用分子筛制氧设备注册及安装情况
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产品名称
（注册证载明）
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注册证号
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生产企业名称
| | 国产/进口
（注明省份/境外生产企业所在国）
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注册证载明的产品预期用途
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投入使用时间
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注1：请附注册证书（含注册证登记表）复印件
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三、所使用的医用分子筛制氧设备基本特性
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产品规格型号
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设备特性
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流量m3/h
| 分子筛机组数量
| 使用科室
| 负责设备运营科室
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| | | | |
安装位置
（请明确安装位置附近是否靠近锅炉房等不洁净场所）
| |
四、所使用的医用分子筛制氧设备运转情况
|
1.
维
修
保
养
情
况
| 产品说明书及合同所规定的需维修保养的部件及保养时间、要求。
（逐条列出，可根据情况增加表格行数）
| 部件名称
| 保养时间
| 保养要求
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| | | |
| | | |
| | | |
医疗机构自己运行规程中所规定的保养要求
（逐条列出）
| |
是否按照上述规定进行了维修保养并作了相应记录
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列明最近两个月所维修保养部件及有关情况简述
| 部件名称
| 保养具体时间
| 实施单位
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| | | |
| | | |
注2：请附近两个月维修保养记录原始材料复印件
|
2.
氧浓度监测
情况
| 氧浓度监测设备
|
设备名称
| 型号及
生产单位
| 使用时间
| 是否定期校准
| 最近一次校准时间
| 校准实施单位
| 监测原理
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| | | | | | | |
氧浓度监测位置：
|
除在线氧浓度监测设备外，是否有其他检测方式。如有请简述检测方式、方法及与在线检测监测结果差异情况
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设备投入使用以来，是否出现过氧浓度达不到YY/T 0298标准要求的情况。如有简述有关问题发生时间、原因及解决方法
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注3：提供相应的校准证明材料、医疗机构自行确定的监测/检测规程，近两个月监测检测有关记录复印件
|
3.
人员培训情况
| 培训时间：
培训人员范围及数量：
实施培训单位：
|
注4：附有关记录复印件
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4.产品运行故障及问题
简述
| 时间
| 问题症状及原因简述
| 解决方案
| 企业是否参与解决
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注5：因设备原因导致的可能影响医疗救治工作的重大问题，请逐条列出，可根据情况增加表格行数
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