三、组织领导
为确保《药品生产质量管理规范（2010年修订）》顺利实施，在市局党组的统一领导下，成立《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施领导小组，由陈蓉局长任组长，负责实施工作的组织领导。领导小组办公室设在市局药品安全监管处，负责具体组织落实各项工作。各区县分局负责人、市药品技术审评认证中心负责人为小组成员，协助完成各项工作任务。
四、工作目标
领导小组将结合我市情况，开展《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的学习培训工作，加强我市监管队伍建设，提高人员业务水平。各分局要充分认识实施工作的重要性、复杂性，提高思想认识，认真学习国家局101号文件精神，督促和帮助药品生产企业按照规范要求，积极开展相关工作，确保在规定的时限内，完成相应改造工作。市药品技术审评认证中心应进一步加强我市认证体系及能力建设，完善认证机制，健全质量管理体系，扩充和提高检查员队伍，并对我市检查认证能力组织开展评估，确保新版GMP有效实施。各药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员；建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求，全面提升企业药品生产和质量管理保障能力；结合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、本企业药品质量管理要求以及岗位操作规范，组织开展企业员工的培训。在药品生产和质量管理体系变化和硬件改造的同时，应加强对在产药品生产及质量的管理，确保上市药品的质量安全。
五、工作要求
1、自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
2、现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，药品生产企业应在原《药品GMP证书》期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将自查结果报送我局。我局将对企业自查情况开展监督检查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。不符合要求的，我局将监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》。我局将按照相关规定的要求将监督检查结果上报国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示。
