药品安全示范县创建工作实施意见
（市食品药品监督管理局）
为进一步健全完善药品安全责任机制，深入推进医药卫生体制改革，落实地方政府和基层相关部门药品安全监管职责，保障人民群众用药安全，根据上级有关要求，结合我市实际，现就开展创建药品安全示范县活动提出如下实施意见。
一、指导思想
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面落实科学发展观，完善药品安全监管长效机制，提升基层药品安全保障水平。按照统筹城乡发展和建设社会主义新农村的要求，完善监管体制，创新工作机制，建立以基本药物制度为基础，覆盖城乡居民的药品供应保障体系，确保基层人民群众用药安全。
二、创建目标及标准
按照试点先行、四级联创、逐步推开的要求，利用3年左右时间，争取在全市创建1-2个国家级药品安全示范县，2-3个省级药品安全示范县，4-5个市级药品安全示范县，发挥示范带动作用，全面提升我市用药安全水平。药品安全示范县的创建单位应符合以下标准：
（一）创建活动列入各级政府年度工作目标考核内容。县级政府及相关部门药品安全监管职责明确，经费保障到位，考评制度健全。农村药品“两网”建设成果进一步巩固，县、镇、村三级药品安全监管体系覆盖面达到100%，对辖区相关部门和镇街政府药品安全工作考核达到100%。
（二）创新药品安全监管手段，全面实施药品监管数据库管理。建立基本药物生产品种监管档案和经营企业数据库；辖区内药品生产企业、镇（街）驻地以上药品经营企业、使用单位电子监管覆盖率达到100%。
（三）建立完善的药品不良反应（医疗器械不良事件）监测和药物滥用监测体系，广泛开展药物预警宣传。诚信体系和应急处理体系健全。药品生产、经营、使用单位100%建立诚信档案。
（四）农村药品“两网”建设水平不断提升。县、镇、村三级农村药品监督网作用突出，农村药品保障体系完善。实现药品监管网和供应网覆盖100%行政村，群众对药品市场秩序满意度达到95%以上。
（五）辖区内药品市场秩序规范。药品生产、经营企业生产经营行为100%符合《
药品生产质量管理规范》（GMP）、《
药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品使用单位药房100%符合规范化建设要求，医疗器械生产企业100%通过质量管理体系考核。辖区内无无证生产经营行为，无制售假药行为，无违法药品广告发布，无药品安全事件发生。
