注：应按照填表说明完整填写此自查表，不能有缺项漏项，如有疑问向北京市不良反应监测中心（010-65476895）咨询后填写，本自查表所称《办法》为《医疗器械不良事件监测和在评价管理办法》（试行）
附件3：
北京市医疗器械经营企业不良事件监测工作自查表
单位名称： 企业负责人： 填表日期： 年 月 日
填表人： 联系电话：
自查项目
| 编号
| 自查内容
| 自查结果
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建立监测管理制度情况
| 1
| 是否建立了医疗器械不良事件监测的管理制度
| 是
| 否
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建立年月
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2
| 是否对不良事件报告与流程做出了相应规定
| 是
| 否
|
3
| 是否建立了医疗器械不良事件监测培训管理制度
| 是
| 否
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内容包含：培训实施部门□、培训方式□、培训对象□、培训内容□、培训周期□（在对应的方框里划勾）
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4
| 是否对医疗器械突发、群发事件应急处理做出了相应规定
| 是
| 否
|
5
| 是否建立了医疗器械不良事件监测文件管理制度
| 是
| 否
|
内容包含：文件归档方法□、文件存档期限□、文件存档方式□
|
6
| 是否建立了产品可追溯制度
| 是
| 否
|
设立组织机构情况
| 7
| 是否明确了医疗器械不良事件监测工作负责部门
| 是
| 否
|
部门名称
|
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8
| 是否明确专/兼职人员负责医疗器械不良事件监测工作
| 是
| 否
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专/兼职人员工作岗位 专/兼职人员姓名：
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培训与教育
| 9
| 是否定期收集医疗器械不良事件监测方面政策法规
| 是
| 否
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已收集医疗器械不良事件监测政策法规名称：
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10
| 是否参加过药监局或市不良反应监测中心有关医疗器械不良事件监测工作相关会议、培训
| 是
| 否
|
参加次数
|
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参加人数
|
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11
| 企业是否内部组织过监测工作的培训
| 是
| 否
|
开展次数
|
|
培训人数
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文件管理
| 12
| 是否建立并保存不良事件监测记录
| 是
| 否
|
建立并留存的记录有：不良事件报告表□、开展不良事件调查情况记录□、不良事件讨论会议记录□、其他
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产品追溯
| 13
| 是否可追溯到器械生产企业（来源）
| 是
| 否
|
记录形式：纸质记录□、电子数据记录□
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14
| 是否可追溯到销售单位（去向）
| 是
| 否
|
记录形式：纸质记录□、电子数据记录□
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年度总结
| 15
| 2009年度是否按照《办法》规定完成监测工作进行总结
| 是
| 否
|
